知识库

全自动化学发光试剂条码编制规则（2019-10-14版）

5分钟阅读

全自动化学发光试剂条码编制规则（2019-10-14 版）

来源：文思海辉交付文档（注册后优化/软件二期），定义全自动化学发光免疫分析仪所用试剂的一维条码编码体系，以及微流控芯片二维码规则。绿色标注为 2019-10-14 更新内容。

一、适用范围

试剂盒（含主校准曲线）、磁珠酶标（贴试剂盒码）、样本稀释液（贴试剂盒码）、校准品（独立卡码）、质控品（独立卡码）、发光底物液、清洗液。

  • 试剂盒、样本稀释液：一维码标签贴塑料架托侧面
  • 发光底物液、清洗液：条码贴试剂瓶上
  • 校准品、质控品：卡片形式

二、一维条码主格式

○○□□□■◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇△※※※※@@@@@@@/☆☆☆...
字段位数含义
○○2产品大类别号：11=磁微粒化学发光试剂盒，21=化学发光底物液，31=清洗液，41=校准品，51=质控品，61=定标品，71=稀释液
□□□3产品编号（PCT=001、hs-cTnI=002、NT-proBNP=003、IL-6=005、hs-CRP=019 等共 19 项；稀释液 101-106）
■1规格：1=50 测试，2=100 测试
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇10产品总批号（如 2018080201 = 2018-08-02 第一批次）
△1有效期码：1=3个月 … 4=12个月、5=18、6=24（仪器据此推算失效日期）
※※※※4盒号
@@@@@@@7稀释参数：第1位是否稀释（0/1），第2-4位稀释倍数（不稀释默认000），第5-7位稀释液编码。例：1050102=用稀释液2稀释50倍
/☆☆☆…变长主曲线信息（浓度值/光子数 成对出现，位数依光子数定义）

编号示例：110011201808020140105/0/000001500... = 降钙素原（PCT）测定试剂盒，50测试，批次2018080201，效期至2019-08-02，盒号0105，浓度0时发光值1500。

三、各类条码扩展段格式

试剂主曲线段

拟合方式(1) + 浓度单位(2) + 正常人参考范围(10位: 前6整数+4小数) + 浓度光子数对数(1, 取值0-8) + N组(浓度10位 + 光子数10位)

  • 拟合方式代码：0直线、1对数、2四参数、3四参数分段、4二次多项式、5指数
  • 浓度单位：质量 pg=0/ng=1/μg=2/mg=3/g=4/mIU=5；体积 mL=0/dL=1/L=2

质控品段

每级质控 = 靶值(10位) + SD(10位) + 倍数(1位)，可多组。 合格范围 = 靶值 ± 2SD 或 ± 3SD。 例：靶值0.2、SD 0.03、2倍SD → 合格范围 [0.14, 0.26]。

校准品段

浓度(10位) + 光子数(10位) 成对重复。

定标品段

仅浓度序列：如 0, 0.05, 0.2, 1, 5, 25, 110（PCT 定标品7点）。

稀释液条码

只有前段（大类+编号+规格+批号+效期+盒号），无浓度/光子数信息。

四、微流控芯片二维码规则

格式：○○□□ + 生产日期8位 + 流水号5位

  • ○○：大类，01=化学发光
  • □□：产品编号，01=单指标多人份
  • 示例：01012019032800001 = 化学发光单指标多人份芯片，2019-03-28 生产，当天第 1 片

关键设计思想

  1. 条码同时承载生产溯源信息（批号/效期/盒号）与临床算法数据（主曲线/质控靶值/定标系列），仪器扫码即可完成标定，无需人工输入曲线。
  2. 数值统一采用”前6位整数+4位小数”的定长编码（精度4位），保证条码可解析。
  3. 光子数定长10位，拟合方式、单位等枚举字段全部数字代码化——典型的嵌入式扫码解析友好设计。

关联

关系图谱