MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪研究资料（整机研制档案 190917）
苏州国科均豪生物科技有限公司 MDA-20 型全自动化学发光免疫分析仪的注册用”研究资料”（第5章），完整覆盖立项调研→方案→设计→加工调试→整机调试→试剂联调→试验验证→型式检验全链条。两份队列文件为同源版本：
全自动化学发光免疫分析仪研究资料190917.docx（61.03MB）与-软件部分修改.docx（57.67MB，软件章节修订版），合并成一篇消化。与既有笔记《全自动化学发光免疫分析仪-风险管理计划表》《LIS当前进展与问题-全自动化学发光》同项目互链。
产品定位与法规框架
- 分类：按《医疗器械分类目录》2018版为 Ⅱ类，检验科用血液样本体外诊断设备（IVD）；化学发光磁微粒法（PCT 降钙素原为验证项目）
- 核心标准族：YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》（性能指标母标准）、GB 4793.1/4793.9 + YY 0648（电气安全）、GB/T 14710（环境试验 气候I组/机械I组）、GB/T 18268.1/18268.26（EMC）、YY/T 0316-2016（风险管理）、YY/T 0664-2008 + GB/T 25000.51（软件）、YY/T 0287（质量体系）
- 863 计划背景：科技部 2011《体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》提出一体化化学发光系统国产化——本项目政策源头
关键性能指标（YY/T 1155-2009 依据）
| 项目 | 指标 |
|---|---|
| 工作条件 | 10-30℃、RH≤80%、AC220V±22V、500VA |
| 反应区温控 | 准确度 ±0.5℃，波动度 ≤1.0℃ |
| 稳定性 | 第4h/8h 相对偏倚 ≤±10% |
| 批内重复性 | CV ≤5%（PCT 磁微粒发光法，n=20） |
| 线性 | ≥2个数量级浓度范围 r≥0.99 |
| 加样精度 | 10μL 误差≤5%/50μL ≤3%/100μL ≤2%，CV ≤3% |
实测结果：加样 CV 10μL=0.71%、50μL=0.37%、100μL=0.27%（悬空滴注称重法，ADP 气封 10μL，吸液 25→200μL/s）——远优于指标。
电子学与关键器件选型链
三层架构：上位机(工控机+触摸屏) —RS232→ 中位机 —CAN总线→ MCU 子模块。
- 中位机：NXP LPC1768（Cortex-M3, 100MHz，4 UART/2 CAN），跑 μC/OS-II 多任务（串口收发/CAN 收发/测量/样本/试剂/加样 6 类任务）——不是裸机前后台
- 加样臂三轴：X/Z 各一片 LPC1768（Z 轴 1 路 CAN 连 ADP、1 路连上位机；QEI 编码器）
- 各功能模块 MCU：STM32F103RET6（IO 需求推导：2路电机12 + 伺服20 + 光耦/温度/电磁铁7 + PMT 3 = ≥42 IO，据此选型）
- 光子探测：滨松 H10682-110 光子计数头（SBA 超级双碱光阴极，230-700nm，感光面 Ø8mm，10ns 脉宽，暗计数 50-100 s⁻¹，+5V 即工作，带过量光探测告警）
- 计数单元：北京滨松 CH297-011（TTL 计数，内嵌线性校正，门控 10~655350ms，RS232 控制）
- PMT 暗噪声实测：室温空盘 14、37℃ 空盘 35（门控 100ms），符合指标
软件系统 AutoFlowControlAnalyzer（软件修改版差异所在）
功能六分区 Tab：样本检测（登记/运行监控/结果报告）、试剂耗材、质量控制、校准、维护、系统设置（用户/LIS/日志/关于）。底层模块：串口通信、网口 LIS 通信、数据库。
两版差异（-软件部分修改.docx 的实质修订）：
- 用户权限模型改为三级：普通用户/维护工程师/研发工程师（旧版为”工程师、管理员、普通用户”），研发工程师独占用户增删权；删掉了旧版工程师专属的”定标信息/定标结果/流程测试/机械臂测试/反应区”等工程页面编号体系（1403/1404/1502-1505）
- 校准/质控品录入统一为”手动输入 + 条码扫描”双通道；质控检测时选质控品批号后软件自动填充 2 号样本位（高低值成对）
- 新版质控数据页面移除了工程师可见”当日高低值质控品光子数”右栏显示（旧版有）——原始数据不外显的收尾决策，与《用户软件问题汇总V3.0》中”光子数RLU内部保留不外显”结论一致
- 新增”关于软件”页显示五层版本自述：软件/中位机/试剂仓/样本TIP架/温育仓/机械臂各自版本号
- LIS 管理页明确：连接方式、IP、上传方式设置项
- 图号整体重排（新增图 548-565 软件界面序列；调试图片序列顺移）
模块调试要点
- 试剂仓：半导体制冷全功率 20min 25→8℃、25min 25→5℃（接温控器后输出 80% 约 +5min）；仓内底-上温度差稳定后底部低约2℃；除雾功能只能”防雾”不能”除已生之雾”（基本满足）；磁珠混匀机构可复混已沉淀磁珠
- 条码：试剂位二维码 PDF417 240位 / 30×18mm-600DPI 打印可识别，200DPI 不识别（打印分辨率硬约束）；样本位 10 位 CODE128 一维码直接可靠
- 时序：模块联机指令计时差 ≤0.5-1%
- 电磁兼容与电气安全：送江苏省医疗器械检验所做型式检验（样机 MDA2019010002）
包装/有效期
- 非无菌Ⅱ类设备，三层包装：防静电袋（静电防护）+ EPE 珍珠棉（缓冲）+ 胶合板箱金属卡扣（可循环）；经环境+模拟运输试验验证
- 软件研究以附件4《MDA-20软件描述文档》另册（即既有笔记的 QPCR/发光软件描述文档簇）
关联
- 全自动化学发光免疫分析仪-风险管理计划表 —— 同产品 YY/T 0316 风险档案
- LIS当前进展与问题-全自动化学发光 —— LIS 对接进展侧
- 用户软件问题汇总V3.0-文思海辉化学发光仪-190711 —— 后续用户软件问题清单（光子数不外显决策互证）
- 硬件平台互链：OKMX6X-C-用户手册-V1.0-2018.03.27（小发光后续机型迁飞凌 i.MX6）