产品实现的策划控制程序
云盘路径: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/8-产品实现的策划控制程序 20130624.doc 所属体系: 苏州医工所质量管理体系
核心内容
针对具体项目，在启动前进行系统策划，编制质量计划，确保项目满足规定要求。是质量管理的”事前控制”环节。
适用范围（需编制质量计划的项目）
- 新研制开发的项目（含新技术、新材料、新工艺）
- 对原有项目进行较大改进的项目
- 顾客要求进行策划的项目
策划依据
合同、任务书、技术协议、质量方针目标、质量手册/程序文件/第三层次文件、法律法规、国标/国军标/行业标准。
策划内容（10项）
- 确定的质量目标和要求
- 项目实现的主要过程和阶段（含责任部门和完成时间）
- 各部门职责、权限和接口关系
- 主要过程的输入、输出文件
- 验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，产品接收准则
- 所需资源（人力、物力、财力、信息）
- 证明过程及产品满足要求的记录
- 含计算机软件时，按软件工程方法管理
- 数据收集和分析要求（用于质量评价和改进）
- 风险管理要求
策划方式
- 质量管理办公室每年1月、7月组织两次质量计划制定
- 项目负责人和内审员共同编制
- 成文评审后上报质量管理办公室
质量计划的审批与发放
- 项目管理/质量管理人员编写 → 质量管理办公室审核 → 职能部门会签 → 分管所长批准
- 发放至研究部门、资产财务处及相关实施部门
实施监督
- 内审员和project质量管理人员每月检查实施情况
- 检查结果记录在《项目质量计划实施情况检查表》
- 每月向分管所领导汇报，编入每季度过程监视和测量报告
修改流程
项目负责人书面申请 → 质量管理办公室审核 → 分管所领导批准
关联文档
- 管理评审控制程序 — 质量计划实施情况是其输入
- 设计开发评审控制程序 — 设计开发阶段的策划输出
- 文件控制程序 — 质量计划本身的存档依据