YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理标准
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2008）
等同采用 ISO 14971:2007，代替 YY/T 0316-2003。2008-04-25 发布，2009-06-01 实施。
核心框架
标准为制造商规定了一个系统化过程，用于判定与医疗器械（含 IVD）有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险并监视控制的有效性。适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
风险的两个基本组成部分：
- 损害发生的概率
- 损害的后果（严重度）
风险管理过程（8大步骤）
1. 风险分析（4.1-4.4）
- 4.2 预期用途和安全性特征判定：形成文件，包括合理可预见的误用
- 4.3 危害判定：正常和故障两种条件下的已知/可预见危害
- 4.4 风险估计：对每个危害处境估计发生概率和严重度
2. 风险评价（5）
- 使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需降低风险
- 结果记入风险管理文档
3. 风险控制（6.1-6.7）
按优先顺序依次采用：
- 6.2 风险控制方案分析：设计固有安全性 → 防护措施 → 安全性信息
- 6.3 措施实施：验证并记录
- 6.4 剩余风险评价：判断可接受性
- 6.5 风险/受益分析：不可行风险降低时的替代
- 6.6 由控制措施产生的风险
- 6.7 风险控制完整性
4. 综合剩余风险评价（7）
5. 风险管理报告（8）
6. 生产和生产后信息（9）
关键术语
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 损害 harm | 对人体健康的实际伤害或损坏，或对财产或环境的损坏 |
| 危害 hazard | 损害的潜在源 |
| 危害处境 hazardous situation | 人员处于一个或多个危害中的境遇 |
| 风险 risk | 损害发生概率与严重程度的结合 |
| 风险分析 risk analysis | 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险 |
| 风险评定 risk assessment | 风险分析 + 风险评价 |
| 风险控制 risk control | 降低风险或把风险维持在规定水平的过程 |
| 剩余风险 residual risk | 采取风险控制措施后余下的风险 |
| 安全性 safety | 免除于不可接受的风险 |
| 使用错误 use error | 动作或疏忽造成不同于预期的医疗器械反应 |
管理职责（3.2）
最高管理者应：
- 确保充分资源和合格人员
- 规定风险可接受性准则（基于法规和国际标准）
- 按计划评审风险管理过程
附录体系（全部为资料性附录）
- 附录 A：各项要求的理由说明
- 附录 B：风险管理过程概述
- 附录 C：判定医疗器械安全性特征的问题清单
- 附录 D：风险概念（含风险矩阵示例 D.4/D.5）
- 附录 E：危害、事件序列和危害处境示例
- 附录 F：风险管理计划模板
- 附录 G：风险管理技术资料
- 附录 H：体外诊断医疗器械风险管理指南
- 附录 I：生物学危害风险分析指南
- 附录 J：安全性信息和剩余风险信息指南
与质量体系关系
- 不要求制造商必须有适当的质量体系
- 但风险管理可以是质量管理体系的一部分
- 可与 YY/T 0287-2003（医疗器械质量管理体系）整合
- 参考标准 YY 0505（医用电气设备安全）、GB 9706.1 等构成风险控制方案
可行动点
- 建立风险管理文档体系，覆盖全生命周期
- 制定风险可接受性准则方针文件
- 为风险管理分配有资格的人员并保持记录
- 将风险评估纳入设计开发过程
- 定期评审风险管理过程有效性