Roche cobas e 411 化学发光分析仪主机接口手册
文档类型：LIS 接口规范 / Host Interface Manual 厂商：Roche Diagnostics GmbH（罗氏诊断） 型号：cobas e 411 analyzer（Roche/Hitachi 联合开发，Elecsys 2010 后续机型） 版本：Version 1.0，May 2007 标准遵循：ASTM E1381-91（低层协议）+ ASTM E1394-91（高层协议）
一、概述
cobas e 411 是罗氏全自动电化学发光免疫分析仪，作为 Elecsys 2010 的后续机型，保留了 Elecsys 2010 的主机通信协议，同时新增了 cobas 型协议以保持与 cobas 系列的兼容性。两种协议模式可通过 GUI 选择切换。
启动软件版本 01-01 仅支持 Elecsys 型接口模式，cobas 型协议在后续版本中支持（升级软件）。本手册中 cobas 型专用部分以灰色屏蔽。
MSR（Manufacturer Specific Records，Elecsys 2010 特有厂商自定义记录）在 cobas e 411 中不支持。
二、接口规格
2.1 物理层
| 项目 | 规格 | 推荐值 |
|---|---|---|
| 通信协议 | ASTM | - |
| 通信速度 | 19200 / 9600 / 4800 bps | 9600 bps |
| 字符配置 | 8 种可选（见下表） | 8 bit, NONE, 1 stop bit |
| 协议类型 | Elecsys 型 / cobas 型 | Elecsys 型 |
| 帧长 | 247 字节 | - |
| 通信端口 | 1 端口 | - |
| 电缆长度 | 最长 15m | - |
| 通信方式 | 半双工 | - |
| 接口 | D-SUB9（RS-232C） | - |
2.2 字符配置（8 种）
| No. | 数据位 | 校验位 | 停止位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 7 bit | EVEN | 2 stop bit |
| 2 | 7 bit | ODD | 2 stop bit |
| 3 | 7 bit | EVEN | 1 stop bit |
| 4 | 7 bit | ODD | 1 stop bit |
| 5 | 8 bit | NONE | 2 stop bit |
| 6 | 8 bit | NONE | 1 stop bit |
| 7 | 8 bit | EVEN | 1 stop bit |
| 8 | 8 bit | ODD | 1 stop bit |
cobas 型注释记录中的评论文本支持 UTF-8 编码。
三、主机通信设置
在「Start Conditions」屏幕开启「Host Communication」，在 [Utility]-[System]-[Host Communication Setting] 窗口配置参数。
3.1 传输参数一览
| 参数 | 选项 | 说明 |
|---|---|---|
| 协议类型 | Elecsys / cobas | 选择协议模式 |
| 速度 | 19200/9600/4800 | 波特率 |
| 帧 | 8 种组合 | 字符配置 |
| 自动结果上传 | Yes/No | 结果就绪后实时发送 |
| 通信追踪 | Yes/No | 记录通信详情 |
| 自动会话恢复 | Yes/No | cobas 型专用，断线后自动重连 |
| 发送评论 | Yes/No | cobas 型专用，是否传输患者评论 |
| 质控附加信息 | 质控名称/批号 | 质控样本 ID 字段内容 |
| 仅发送结果模式 | Yes/No | 只发结果，不查询医嘱 |
| 主机测试代码 | 主机测试代码设置 | 仪器↔主机测试代码映射 |
四、通信数据结构
ASTM 通信协议采用三层数据结构：消息（Message）→ 记录（Record）→ 帧（Frame）。实际数据以帧为单位传输。
4.1 消息-记录-帧关系
- 一条消息由多条记录组成
- 一条记录由一或多帧组成
- 记录超过 240 字节时，帧被分割为中间帧和最后帧
- 中间帧用
[ETB]结束，最后帧用[ETX]结束
Elecsys 型和 cobas 型在此结构上一致。
4.2 帧结构
[STX] FN text [ETX/ETB] CS1 CS2 [CR] [LF]
| 字段 | ASCII 码 | 内容 | 长度 |
|---|---|---|---|
| [STX] | 0x02 | 文本开始 | 1 byte |
| FN | - | 帧号（1-7 循环，0-7） | 1 byte |
| text | - | 通信数据 | 最大 240 byte |
| [ETX]/[ETB] | 0x03 / 0x17 | 文本结束/通信块结束 | 1 byte |
| CS1, CS2 | - | 校验和（两位十六进制 ASCII） | 2 byte |
| [CR] | 0x0d | 回车 | 1 byte |
| [LF] | 0x0a | 换行 | 1 byte |
校验和计算：将帧号（FN）到 [ETB]/[ETX] 的所有字符代码相加，取十六进制最后两位，转换为 ASCII 字符（0-9, A-F）。
五、通信协议三阶段
ASTM 低层协议是单向的，发送后产生响应，无主从关系。仪器和主机都可以发起通信。通信分三个阶段：
5.1 建立阶段（Establish Phase）
- 发送方发送
[ENQ]（0x05）请求建立连接 - 接收方回复
[ACK]（0x06）表示同意 - 接收方忙时回复
[NAK]（0x15），发送方等待 10 秒后重试，最多重试 6 次 - 链路竞争（Link Contention）：双方同时发起时，仪器优先级更高，主机必须停止发送并回复 [ACK] 或 [NAK]
- 15 秒无响应 → 发送方发送
[EOT]（0x04）终止并报错
5.2 传输阶段（Transfer Phase）
- 接收方正确收到最后一帧后回复
[ACK]或[EOT] - 帧错误时回复
[NAK]，发送方重传，最多重试 6 次 - 15 秒无响应 → 发送
[EOT]终止并报错 - 接收不完整帧超时 15 秒 → 丢弃不完整消息，回到空闲状态
5.3 终止阶段（Termination Phase）
- 发送方发送
[EOT]后，双方回到空闲状态 - 接收方检测到
[EOT]后回到空闲，线路恢复中立
六、记录类型
6.1 记录类型一览
| 记录类型 | ID | 说明 |
|---|---|---|
| 消息头记录 | H | 消息开始，定义分隔符、发送方/接收方、消息类型 |
| 消息终止记录 | L | 消息结束，含终止码 |
| 请求信息记录 | Q | 仪器向主机查询医嘱 |
| 患者信息记录 | P | 患者信息 |
| 测试医嘱记录 | O | 测试订单 |
| 结果记录 | R | 测试结果 |
| 评论记录 | C | 评论/报警信息 |
6.2 消息语法总览
| 通信方向 | Elecsys 型 | cobas 型 |
|---|---|---|
| 查询医嘱（上传） | H → Q → L | H → Q → L |
| 医嘱下载 | H → P → O → L | H → P → O → L |
| 实时结果上传 | H → P → O → R → C → L | H → P → O → R → C → L |
| 批量结果上传 | H → P → O → R → C → L | H → P → O → R → C → L |
6.3 消息头记录（H）
分隔符定义固定为 |\^&（字段分隔符、重复分隔符、组件分隔符、转义字符）。
Elecsys 型格式较简单，cobas 型格式字段更多，包含：
- 发送方：cobas-e411
- 接收方：host
- 消息类型：TSREQ^REAL（实时查询）、TSDWN^REPLY（医嘱回复）、RSUPL
- 处理 ID：P（处理中）
6.4 请求信息记录（Q）
字段组成：记录类型ID → 序列号 → 起始范围ID → 通用测试ID → 请求状态码
- 起始范围 ID 为复合字段：SampleID^SequenceNo^CarrierNo^PositionNo^^SampleType
- 样本类型：Elecsys 型 SAMPLE（患者样本，固定）；cobas 型 S1（血清）/S2（尿液）/S5（其他）
- 容器类型：Elecsys 型 NORMAL/REDUCED；cobas 型 SC/MC
- 请求状态码：
O=查询医嘱，A=取消上次请求 @前缀表示未知（如条码读取失败时）
6.5 患者信息记录（P）
Elecsys 型基本为空（仅 P|1），cobas 型包含完整患者信息字段。
6.6 测试医嘱记录（O）
关键字段：
- 样本 ID（最长 22 位）
- 仪器样本 ID（复合字段：序列号^架号^位置^^样本类型
- 通用测试 ID：
^^^ApplicationCode^Dilution\\...（最多 60 个测试，测试选择信息最多 18 个） - 稀释因子：1=2倍, 2=5倍, 3=10倍, 5=20倍, 7=50倍, 9=100倍
- 优先级：
R=常规/质控，S=急诊 - 报告类型：
F=结果通信
6.7 结果记录（R）
关键字段：
- 通用测试 ID：应用代码^稀释因子
- 测量值：定量为数值（7 位含符号和小数），定性为 1（阳性）/0（临界）/-1（阴性）
- 超范围时测量值前加
>或< - 单位
- 参考范围（上下限）
- 结果标志：
N=正常，L=低于范围，H=高于范围，>=超上限，<=超下限 - 结果状态：
F=最终结果 - 操作者 ID（cobas 型）
- 测试完成时间
6.8 评论记录（C）
- 样本评论：Comment Source=I，UTF-8 编码，最长 240 字符，Comment Type=G
- 结果标志 [C-RES]：数据报警号 + 报警消息，如 “50^Below measuring range”
- 数据报警列表：1-50+ 种报警（超出范围、缺试剂、探针错误等）
6.9 消息终止记录（L）
- 终止码：
N=正常，E=异常（消息错误/接收错误/硬件错误/应用错误）
七、三种工作模式
7.1 实时测试选择信息（Real Time Order Query）
- 仪器读取样本 ID 后，向主机查询该样本的测试医嘱
- 主机返回测试订单信息
- 盘式/架式样本均支持
- 架式无样本 ID（或读取失败）时，读取架号后发起查询
- 架通信 40 秒未完成 → 仪器发送取消
7.2 实时测试结果（Real Time Results）
- 某样本所有测试结果就绪后，立即发送给主机
- 支持定量结果、定性结果、质控样本结果
- 结果可带数据报警和评论
7.3 批量测试结果（Batch Results）
- 在 [DataReview] 窗口手动选择后批量发送
- 格式与实时结果类似
八、控制字符与可打印字符
8.1 保留控制字符（文本中不可用）
| 控制字符 | 代码 | 说明 |
|---|---|---|
| SOH | 0x01 | 报头开始 |
| STX | 0x02 | 文本开始 |
| ETX | 0x03 | 文本结束 |
| EOT | 0x04 | 传输结束 |
| ENQ | 0x05 | 查询 |
| ACK | 0x06 | 确认 |
| LF | 0x0A | 换行 |
| DLE | 0x10 | 数据链路转义 |
| DC1-DC4 | 0x11-0x14 | 设备控制 |
| NAK | 0x15 | 否定确认 |
| SYN | 0x16 | 同步空闲 |
| ETB | 0x17 | 传输块结束 |
8.2 数据类型
| 类型码 | 含义 |
|---|---|
| ST | 字符串 |
| TX | 可打印字符串组 |
| NM | 数值（可带 ± 和小数点） |
| DT | 日期（YYYYMMDD） |
| TM | 时间（HHMMSS，24 小时制） |
| TS | 时间戳（YYYYMMDDHHMMSS） |
| CM | 组合字段（用组件分隔符 ^ 连接） |
九、Elecsys 型 vs cobas 型 关键差异
| 特性 | Elecsys 型 | cobas 型 |
|---|---|---|
| 样本类型 | SAMPLE（固定） | S1/S2/S5/QC |
| 容器类型 | NORMAL/REDUCED | SC/MC |
| 患者信息记录 | 基本为空 | 完整字段 |
| 评论记录 | 不支持 UTF-8 | 支持 UTF-8 |
| 自动会话恢复 | 不支持 | 支持 |
| 消息头发送方/接收方 | 无明确字段 | 有明确字段 |
| 消息类型标识 | 隐含 | TSREQ/TSDWN/RSUPL 等 |
| 操作者 ID | 无 | 有（结果记录中） |
| 测试代码 | Application No.（含世代号） | Host Test Code（可映射多世代） |
| MSR 厂商记录 | 不支持 | 不支持 |
十、自动稀释因子
| 稀释码 | 稀释倍数 | 一次稀释样本量 | 一次稀释稀释液量 |
|---|---|---|---|
| 0 | 1（不稀释） | - | - |
| 1 | 2 | 50 µL | 50 µL |
| 2 | 5 | 40 µL | 160 µL |
| 3 | 10 | 20 µL | 180 µL |
| 5 | 20 | 20 µL | 180 µL |
| 7 | 50 | 20 µL | 180 µL |
| 9 | 100 | 20 µL | 180 µL |
稀释 20/50/100 倍需要二次稀释。
十一、通信时序要点
- ENQ 重试：10 秒等待，最多 6 次
- 帧响应超时：15 秒
- 架通信超时：约 40 秒自动取消
- 帧号循环：1→7→0→7（0 仅在超过 7 后出现）
- 校验和：从 FN 到 ETX/ETB 全部字符求和，取末两位十六进制
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