产品概述
MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪（Mini Diagnostic Analyzer-20）是苏州国科均豪生物科技有限公司研发的小型全自动化学发光免疫分析设备。采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，配套专用试剂，临床用于人体全血、血清、血浆样本中被分析物的定量检测。
- 生产企业：苏州国科均豪生物科技有限公司
- 产品型号：MDA-20
- 注册分类：II 类医疗器械
- 软件版本：V1.0.0.000000（嵌入式 Linux）
- 说明书版本：Rev 1.0（2019年1月15日），最新修订 2019年9月11日
- 设备重量：53kg
- 设备尺寸：605mm × 500mm × 622mm（长×宽×高）
核心性能参数
| 参数 | 指标 |
|---|---|
| 样本类型 | 全血、血浆、血清 |
| 检测通量 | 24 测试/小时 |
| 最快出样时间 | 20 分钟（一步法，含 15 分钟孵育） |
| 反应区温控精度 | 设定值 ±0.5℃ 内，波动度 ≤1.0℃ |
| 分析仪稳定性 | 相对偏倚 ≤±10% |
| 批内测量重复性 | CV ≤8% |
| 线性相关性 | R ≥ 0.99 |
| 样本位数量 | 8 个 |
| 试剂位数量 | 8 组（无差别位置，可放试剂或稀释液，条码自动识别） |
检测项目范围
支持的检测项目（夹心法/竞争法/捕获法）：
- 感染类：降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）、超敏 C-反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6）
- 心肌类：肌红蛋白（MYO）、超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）
- 血栓/凝血：D-二聚体（D-Dimer）
- 其他：脂蛋白相关磷脂酶 A2（LP-PLA2）等
系统架构
四大系统组成：
机械系统
- 样本 TIP 模块
- 温育测量模块
- 取样臂模块（X/Z 轴运动 + 加样泵）
- 试剂仓模块（8 位，条码自动识别）
- 废料仓模块
- 电源模块、机架、外壳
电子系统
- 样本 TIP 控制模块
- 温育测量控制模块
- 试剂仓控制模块
- 加样控制模块
- 工控板 + 触屏显示
- 中位机（主控协调）
- 电源控制模块
通信架构：串口（上位机-中位机）+ CAN 总线（中位机-各模块）
光学系统
- 光电倍增管（PMT）+ 光子计数器
- PMT 过光保护机制（故障码 0308）
软件系统
- 运行环境：Linux 嵌入式开发平台
- 界面：图形化触屏界面
- 功能模块：样本检测、试剂耗材、质量控制、校准、维护、系统设置
- 数据存储：数据库（SQLite 类嵌入式数据库）
- LIS 通信：TCP/IP 网络接口，支持实时/手动上传
反应原理
化学发光免疫分析 = 免疫反应系统 + 化学发光分析系统
- 免疫反应：发光物质（或酶）标记在抗原/抗体上
- 化学发光：化学发光物质经催化剂催化 + 氧化剂氧化 → 形成激发态中间体 → 回到基态时发射光子（hν）
- 光量子产额测量：PMT + 光子计数器定量检测
支持方法学：夹心法、竞争法、捕获法
检测流程：一步法，总耗时 20 分钟（含 15 分钟孵育）
操作流程
完整操作路线图：开机 → 初始化（自检）→ 系统准备 → 样本测试 → 结果上传 → 维护 → 关机
开机与初始化
- 开机前检查：废料盒、试剂余量、线缆连接、环境温度、异常断电记录
- 通电后硬件执行异常断电自检（如上次异常断电，先执行排空程序）
- 软件与硬件握手 → 初始化
- 用户登录（三级权限）
- 预热 45 分钟后可使用
用户权限分级
| 级别 | 用户类型 | 权限 |
|---|---|---|
| 1 | 普通用户 | 日常操作、查看结果（初始用户名/密码均为”3”） |
| 2 | 维护工程师 | 同普通用户 + 维护功能 + 修改自身密码 |
| 3 | 研发工程师 | 最高权限，可添加/编辑/删除普通用户和维护工程师 |
试剂管理
- 两种录入方式：内部条码扫描（整仓扫描）、外部条码扫描（指定位置）
- 条码比对逻辑：已有记录的试剂保持剩余数量，无记录的初始化数量
- 试剂信息：位置、项目、批号、有效期、剩余量
耗材管理
四类耗材，统一管理界面：
| 耗材 | 说明 |
|---|---|
| 盘片 | 温育仓内，8 流道/盘，显示 X/8 可用数量 |
| 底物液 | 化学发光底物（AMPPD 类） |
| 清洗液 | 清洗缓冲液 |
| TIP（吸头） | 一次性加样吸头 |
耗材余量监控：进度条 + 百分比 + 颜色分级；达到警戒值弹窗；不足一个完整测试时开始检测前弹窗。
校准
- 校准品信息录入（手动/条码扫描两种方式）
- 校准品浓度（多浓度点）
- 校准结果：校准前后曲线图 + 浓度值/测试值表格
- 校准通过后更新试剂校准曲线
质量控制
- 质控品信息录入（手动/条码扫描）
- 高浓度 + 低浓度 双水平质控
- 质控判定规则：结果与均值偏差在 ±3SD 范围内为合格
- 质控数据：按月查询，Levey-Jennings 质控图 + 详细数据表
样本检测
样本登记
- 3 种登记方式：内部条码、手持条码、手动输入
- 样本类型：全血 / 血浆 / 血清 / 质控品 / 校准品
- 录入流程：选择位置 → 选择样本类型 → 选择测试项目 → 输入样本号
- 样本号为纯数字
运行监控
实时显示：温育仓状态（盘片流道使用情况 + 温度）、清洗液余量、底物余量、可用 TIP、废弃 TIP、稀释位/样本位状态、试剂状态
结果报告
- 结果列表：样本号、类型、项目、结果、状态、单位、参考范围、检验时间
- 查询条件：样本号、样本类型、检验日期范围
- 最多显示 200 条，按日期降序
- LIS 上传：实时自动 / 手动两种模式
- 报告打印：可查询 LIS 患者信息后生成打印预览
关机
按下仪器关机按钮，仪器及软件自动关机。
系统设置
LIS 管理
- 支持开启/关闭 LIS 通信
- 配置项：IP 地址、串口、超时时间、重连次数
- 测试连接功能
- 上传方式：实时 / 手动
日志管理
- 按时间范围 + 日志类型查询
- 系统操作日志审计
版本信息
显示：软件版本、中位机版本、试剂仓模块版本、样本 TIP 架模块版本、温育仓模块版本、机械臂模块版本
维护与保养
日常维护（每日）
- 测试完成后，用 75% 酒精 软布消毒试剂仓、废料仓、温育测量模块等可触及部分
- 所有废弃物视为生物传染源处理
- 注意：75% 酒精仅有一般性消毒，不能杀灭芽孢和病毒
预防性维护
| 频率 | 内容 |
|---|---|
| 工作前 | 检查样本架条码清晰度 |
| 工作中 | 观察是否漏水、异常声响 |
| 每周 | 清洁样本模块滑动槽（防卡顿） |
| 每周 | 检查外部电源线有无破损 |
安全警告
- 整机运行期间禁止触摸取样臂、温育仓盖
- 更换耗材（盘片、TIP、底物液、清洗液、试剂）必须在仪器停止运行期间
- 维护必须由专业培训人员操作
- 更换位置共 12 处：TIP盒(2处)、清洗液(2处)、底物液(2处)、废料盒、盘片、试剂、稀释液、样本(2处)
废弃物处理
- 废弃盘片：达到使用限度自动报警，按生物传染源处理
- 废弃一次性废料盒：分类收集，生物安全处理
故障代码体系
故障代码按模块分类（XXYY，XX=模块号，YY=故障序号）：
| 模块 | 代码段 | 典型故障 |
|---|---|---|
| 通信 | 01XX | 串口异常(0101)、CAN总线异常(0102) |
| 加样臂 | 02XX | Z轴电机异常(0201)、加样泵异常(0202)、X轴异常(0205)、未探测到液面(0213)、取TIP错误(0214)、吸样气泡(0215) |
| 温育仓 | 03XX | 初始化错误(0305)、圆盘走位故障(0306)、PMT过光保护(0308)、仓盖未关闭(0309)、温育温度异常(0312) |
| 样本架 | 04XX | 初始化错误(0405)、未到达位置(0406)、条码枪故障(0407)、样本架未到位(0408)、稀释杯架未到位(0409) |
用户可处理的常见故障：
- 0213 未探测到液面 → 确认取样位置有足够液体
- 0214 取 TIP 错误 → 更换 TIP 盒
- 0215 吸样异常（气泡/凝块） → 排除样品中气泡或凝块再测试
- 0309 仓盖未关闭 → 关闭仓盖再测试
- 0408 样本架未到位 → 重新摆放样本架
- 0409 稀释杯架未到位 → 重新摆放稀释架
其余故障建议联系售后工程师。
安装与环境要求
使用环境
- 室内使用，台面平整（倾斜度 < 1/200）
- 承重 ≥ 100kg
- 通风良好、无尘、避免阳光直射
- 无腐蚀性/可燃性气体
- 无震动、无大噪声源、无电磁干扰
- 远离电刷型发动机、电接触设备、电磁波设备（手机、无线电）
- 海拔 < 2000 米
温湿度
- 环境温度：10℃ ～ 30℃
- 相对湿度：≤ 80%
电源要求
- 电压：220V ± 22V
- 频率：50Hz ± 1Hz
- 额定功率：500VA
- 熔断器：F10AL 250V，φ5.2×20mm
- 必须良好接地，禁止与大功率电器共用电源
外部接口
- USB：条码枪等外部设备
- LIS（网口）：医院 LIS 系统、打印机
- RS232：外部计算机通信
- 电源接口
运输与贮存
- 运输时倾斜角度 ≤ 15°
- 使用平稳推车搬运
- 必须由授权专业人员安装和移动
禁忌症与注意事项
禁忌症
（临床使用限制，详见医疗器械注册文件）
安全注意事项
- 使用配套试剂、耗材、选配件（否则影响性能且公司不担责）
- 维修必须由指定技术人员进行，使用原厂零部件
- 生物安全：所有样本和废弃物视为潜在传染源，操作时戴手套
- 异常情况（烟雾、异味、异响）立即断电联系售后
- 插拔电源线必须抓插头而非线缆
关键技术特点总结
- 小型化设计：53kg，台式，24 测试/小时通量，适合门急诊/中小实验室
- 一步法快速：20 分钟出结果，15 分钟孵育
- 全自动化：样本条码扫描、试剂条码扫描、加样、温育、检测、结果上传全自动
- 8+8 样本试剂位：8 样本位 + 8 试剂位，可灵活放置稀释液
- 嵌入式 Linux：稳定可靠，图形化触屏操作
- LIS 对接：支持 TCP/IP 网络 LIS 通信，实时/手动上传
- 三级权限管理：符合医疗器械软件安全分级要求
- 完整质控体系：校准 + 双水平质控 + Levey-Jennings 图
- 模块化架构：中位机 + CAN 总线分布式控制，各模块独立通信地址