MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档（注册申报版）
医械注册用《医疗器械软件描述文档》，软件名”全自动化学发光免疫分析仪软件”，型号 SACIS C20，版本 1.0.0.190509，制造商文思海辉技术有限公司（无锡）。这是微流控化学发光项目（医工所提需求、文思海辉开发）的注册申报核心文档，与 微流控化学发光中位机通信协议-20190903机械臂速度版 同属一个项目族。
产品定位与安全性分级
- 原理：AMPPD + 碱性磷酸酶（ALP）间接化学发光法，磁微粒载体酶促发光，测光子定量；支持夹心法/竞争法/间接法/捕获法，检测人体全血/血清/血浆被分析物（含降钙素原 PCT）
- 安全性级别 A 级（按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》+ YY/T 0664 分级）；理由：算法成熟、用户为受训医务人员、结果不作单一诊断依据
- 分类目录：22 临床检验器械 / 01 血液学分析设备 / 04，管理类别 II 类，列入免临床目录（分类编码 6840），软件与 MDA-20 配合首次注册
体系结构（四层）
- UI 界面层（Qt 图形界面）
- 分发层（分发封装）
- 数据处理层（文件操作、串口、数据库封装）
- 数据访问层（用户接口与硬件接口封装）
六大功能模块：样本检测（登记/运行监控/结果报告）、试剂耗材（试剂/盘片/底物/清洗液/TIP 管理）、质量控制（质控信息/折线图数据）、校准（校准信息/结果曲线）、维护（复位/自检）、系统设置（用户/LIS/日志/默认设置/关于）。
技术栈与运行环境
- 硬件：NXP i.MX6Q（飞凌 OKMX6Q-C 工控板）、1GB DDR3、8GB eMMC、10.1 吋 LVDS 电容触摸屏 1280×800 —— 与 i.MX6平台选型速查 可互参
- 软件：Linux 3.0.35 + Qt 4.8.6 + SQLite 3.7.14.1；打印走内核 usblp.ko + foo2zjs（HP LaserJet 1020）
- 连接关系：串口↔中位机（握手→复位指令）、网线↔LIS、USB↔打印机/条码枪，一终端对一仪器
关键交互细节（对协议开发的印证）
- 样本登记三方式：内部扫描（发中位机命令收反馈）/ 手持扫描枪 / 手动输入
- LIS：结果默认实时上传，脱机时缓存待手动批量上传；仅上传源自 LIS 的测试项
- 用户管理：账号 <15 位，密码 6-8 位；定标页面对工程师及以上级别才可见
- 耗材更换流程统一为”舱盖打开→扫描枪扫描→确认→舱盖关闭”单步序列
实现过程与质量信息（申报口径）
- 瀑布模型，2018-09 启动，4 人 × 8 个月 = 32 人月，代码 92 万行（含 UI 生成代码），控制文档 6 个
- 工具链：Qt Creator / Qt Designer / SVN 配置管理 / Excel 缺陷管理
- 测试七模块覆盖：登录退出、样本检测、试剂耗材、质控、校准、维护、系统设置；验证适用性/准确性/稳定性/可控性/安全性/保密性
- 项目团队：穆树阳（技术总监/架构）、吴筱（PM）、王翔（开发）、李小朵（测试）等——文思海辉侧人员名单
- 配置管理按 GB 8567 文档规范；维护流程 8 步（申请→核实→方案→审核→备份→模拟→实施→反馈）
可行动点 / 关联
- 该文档是”需求→开发→测试”链条的注册汇总层；细粒度需求看 微流控发光用户软件需求说明-0904版，中位机指令层看中位机通信协议笔记
- 文档内嵌的注册申报话术（安全性分级理由、禁忌症、上市历史表）可作为后续同类产品软件描述的模板素材