MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪使用说明书（20190822 最新版）
苏州国科均豪生物科技有限公司 MDA-20（Mini Diagnostic Analyzer-20）整机使用说明书，2019-08-22 定稿版（Rev 1.0 基线，文档最后保存于 2019-09-11，修订次数 182 次，是该系列说明书中版本最新、内容最全的一份，覆盖此前 20190410/20190507/20190510 各中间稿）。
产品定位与预期用途
- 方法学：基于 AMPPD + 碱性磷酸酶（ALP）的间接化学发光法（酶促发光，非直接标记发光）
- 样本类型：全血、血清、血浆；配套自研检测试剂
- 检测菜单（心肌/炎症/血栓 POCT 组合）：PCT、MYO、hs-cTnI、CK-MB、SAA、hs-CRP、IL-6、LP-PLA2、H-FABP、D-Dimer、NT-proBNP
- 支持方法：夹心法、竞争法、捕获法；仅支持一步法，全程 20 分钟（含 15 分钟孵育）
关键技术参数（表1）
| 参数 | 指标 |
|---|---|
| 检测通量 | 24 测试/小时 |
| 最快出样时间 | 20 分钟 |
| 反应区温控 | 设定值 ±0.5℃，波动度 ≤1.0℃ |
| 仪器稳定性 | 相对偏倚 ≤±10% |
| 批内重复性 | CV ≤8% |
| 线性相关性 | R ≥0.99 |
| 样本位 / 试剂位 | 8 个 / 8 组（试剂位无差别，试剂或稀释液由条码枪扫描判定） |
| 外形/重量 | 605×500×622 mm，53 kg |
系统构成
- 机械：样本 TIP、温育测量、取样臂、试剂仓、废料仓、电源、机架、外壳
- 电子：各模块控制板 + 工控板触屏 + 中位机（与 微流控化学发光中位机通信协议-20190903机械臂速度版 同一分层架构）
- 光学：光电倍增管（PMT）+ 光子计数器
- 软件：嵌入式 Linux 平台，图形界面，模块化设计（样本检测/试剂耗材/质控/校准/维护/系统设置），软件版本 V1.0.0.000000 —— 与 MDA-20全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档-注册申报版 互为整机/软件两面
操作流程要点
- 权限：普通 / 管理员 / 工程师三级，密码验证；普通用户初始账号密码均为 “3”
- 开机：异常断电后先执行排空程序；初始化后需预热 45 分钟方可使用
- 校准：校准品信息手动输入或条码扫描 → 样本登记选”校准品”类型 → 检测 → 校准结果页显示校准前后曲线、斜率
- 质控：质控品高/低值与均值偏差在 3SD 以内判合格，不合格需重做
- 样本登记：三种登记方式（内部条码 / 手持条码 / 手动输入）；录入顺序：位置 → 类型 → 项目 → 样本号
- 运行监控：温育仓流道占用（XX/8）、清洗液/底物/可用 TIP 余量进度条 + 警戒值弹窗、废弃 TIP 满即停机
- 结果报告：最多显示 200 条；LIS 上传分”实时/手动”两种模式（LIS 无对应测试项则无法上传）；打印报告前查 LIS 样本信息
- 维护：每日测试后保养；运行期间禁止触摸取样臂、温育仓盖
与既有笔记的关系
- 本说明书是文思海辉定制开发线（微流控化学发光免疫分析仪软件需求说明书-2017）的整机配套文档，两者描述同一台仪器：需求侧看需求说明书，用户侧看本说明书
- 队列中
/日常学习资料/全自动化学发光/下有同名镜像副本，凭证一并登记 - 20190410/20190507/20190510 各中间稿被本版覆盖，无需单独消化