ELITe InGenius 客户演示文稿 - 全自动一体化分子诊断系统
来源：ELITe InGenius Customer presentation_OCTOBER 2015.pdf 出品：ELITechGroup（法国ELITech集团） 版本：October 2015 作者：Emmanuelle Pennacchio 性质：客户销售演示文稿（PPT导出PDF，29页） 关联文档：ELITe InGenius操作手册-全自动一体化分子诊断系统
一、产品定位
核心标语：“Consolidate complex MDX testing needs in one simple-to-use and flexible solution”
ELITe InGenius 是一款全自动卡带式样本到结果（sample-to-result）分子诊断系统，核心特点：
- 通用核酸提取 + 多通道独立实时PCR
- 支持自定义检测组合（custom panels），可根据实验室需求混合参数
- 全球首款提供全面移植监测定量菜单的全自动样本到结果解决方案
二、公司背景（ELITechGroup）
- PCR技术领域的领先创新者，全球分子诊断（MDx）解决方案提供商
- 数十年试剂和化学体系开发经验
- MGB技术专利持有者（行业领先的Minor Groove Binder探针技术）
- 广泛且持续增长的CE IVD分子诊断菜单：
- 移植监测、医院获得性感染（HAI）、传染病、肿瘤血液学
- 定量RT-PCR技术领先
- 70+检测项目，覆盖40+参数
- 意大利市场领先地位
- 与全球领先的核酸提取仪器供应商独家合作
三、五大核心优势
1. 全自动化（Full AUTOMATION）
- 台式一体机，整合分子诊断全部步骤
- 自动核酸提取 → RT-PCR扩增 → 结果分析
- 触摸屏界面逐步引导操作
- 原管上样能力（Primary tube loading）
- 手工操作时间压缩至仅数分钟
2. 高效性能（Efficient PERFORMANCE）
- 磁珠技术 + 超声破碎 + 热处理 + 化学处理 → 低样本量也能高得率提取
- 基于MGB技术的CE-IVD RT-PCR菜单（定性+定量）
- 单元卡带格式 → 结果准确 + 试剂用量可控
- 总周转时间（提取→结果分析）约2小时30分钟
3. 无与伦比的灵活性（Unrivaled FLEXIBILITY）
- 1~12个样本在12条平行独立轨道上处理
- 同一次运行可混合任意样本类型（全血/血浆/脑脊液/拭子/粪便…）
- 可同时运行完全不同的热循环程序和不同PCR化学体系
- 同一提取样本可进行多次独立PCR → 实验室可定制个性化检测组合
- 提取后的核酸可保存，用于多次PCR检测、重测或存档
- 多种操作模式可选：
- 仅提取
- 仅扩增
- 提取+扩增+结果分析（含熔解曲线分析）
4. 无限菜单（Unlimited MENU）
- 首款针对移植病原体监测提供全面菜单的样本到结果系统
- 同一次运行中可混合搭配：
- CE-IVD试剂
- 实验室自建检测（LDT）
- 其他任意感兴趣的检测
- 可保存检测组合（panel）创建个性化菜单
5. 简化工作流（Simplified WORKFLOW）
四步操作：选择 → 加载 → 启动 → 审核
| 步骤 | 功能 |
|---|---|
| Select（选择） | 预编程检测项目 / 多样本多重PCR / 随机访问测试编程 |
| Load（加载） | 混合多种样本基质 / SP 200提取卡带 + PCR卡带 / 混合参数RT-PCR试剂 |
| Start（启动） | Walk-away无人值守 / 灵活模式：提取+扩增+检测+熔解曲线全自动 |
| Review（审核） | 结果批准 / 打印报告 / 上传LIS |
四、工作区结构
三大区域：
- 样本加载区（Sample Loading）
- 样本制备区（Sample Preparation）
- RT-PCR扩增区（RT-PCR Amplification）
液路操作两套机械臂：
- 单加样臂：PCR试剂和样本液路处理
- 12喷嘴头：提取过程 + 带磁体和激光器的扩增
五、样本加载
- 支持两种方式：
- 二级管（带超声功能）+ 样本架
- 原管直接加载 + 样本架
- 1~12个样本独立处理，即使基质类型完全不同
- 已验证的广泛样本基质：
- 全血、血浆、血清、脑脊液（CSF）
- 鼻拭子、咽拭子、粪便
- 同一次运行中可混合处理
六、通用样本制备（SP 200 提取卡带）
产品名：ELITe InGenius SP 200 — 通用、预装、单元式提取卡带
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 提取位 | 12个独立提取位置 |
| 卡带类型 | 即用型预装试剂卡带 |
| 技术 | Magtration® 磁珠技术 |
| 提取类型 | 通用：基因组DNA / 病毒&细菌DNA / RNA |
| 提取时间 | 约30分钟 |
| 样本输入量 | 200 µL（固定） |
| 洗脱体积 | 50 µL / 100 µL / 200 µL 三档（同次运行所有样本一致） |
| ELITe MGB验证 | 100 µL洗脱体积 |
| 卡带标识 | 2D条码 + 集成读取器 |
| 集成功能 | 穿刺吸头 + 移液吸头集成在专用卡带中 |
| 核酸存储 | 提取后剩余核酸可保存用于额外检测或存档 |
SP 200 卡带8孔布局：
- 裂解缓冲液（Lysis buffer）
- 蛋白酶K（Proteinase K）
- 载体（Carrier）
- 磁珠（Magnetic beads）
- 结合缓冲液（Binding buffer）
- 洗涤缓冲液1（Wash buffer 1）
- 洗涤缓冲液2（Wash buffer 2）
- 洗脱缓冲液（Elution buffer）
- 另有2孔用于样本加热（热处理 + Magtration磁珠 + 超声处理）
七、实时PCR扩增
7.1 硬件规格
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 热循环器 | 12个独立控温RT-PCR热循环器 |
| 光学通道 | 每台6个光学通道 |
| 多重能力 | 支持多重检测 + 熔解曲线分析 |
| 反应体积 | 20 µL ~ 50 µL |
| 扩增时间 | 约75分钟（ELITe MGB试剂，具体取决于热程序） |
| 试剂管理 | 试剂库存区（monoreagent单试剂格式 + 内参） |
| 卡带功能 | PCR卡带带自动封盖功能（auto-capping） |
7.2 开放能力
- 兼容多种化学体系：ELITe MGB®、Taqman、Scorpion、Sybergreen
- 自定义菜单：CE-IVD / LDT / 其他任意检测
- 各反应可独立使用不同样本体积和不同PCR试剂体积
- 随机访问测试编程 + 样本批量处理
- 同一提取样本可进行多次PCR（100 µL洗脱 → 可并行做4个ELITE MGB检测）
7.3 ELITe MGB 检测菜单
MGB技术：Minor Groove Binder探针，行业领先技术
移植监测菜单（2015年CE-IVD）：
- 全血：CMV、EBV、VZV、HSV1、HSV2、ParvoB19、腺病毒
- 尿：BKV
- 血浆：CMV、EBV、BKV、VZV、HSV1、HSV2、HHV6、肠道病毒
脑膜炎菜单（2016年规划）：
- CSF：VZV、HSV1、HSV2、肠道病毒
HAI（医院获得性感染）菜单：
- 鼻拭子：MRSA/SA（含mecC检测）
- 粪便：C. Difficile
开放能力（LDT）：
- HHV6、HHV8、JCV、HHV7、曲霉菌、MTB、弓形虫、西尼罗河病毒
- 新基质验证
- 其他感兴趣的检测
特点：
- 定性和定量结果均与WHO国际单位相关联
- 独特的MRSA/SA检测：仅靶向保守序列，首款检测新发现mecC菌株
- 全参数列表：CMV, EBV, HSV1, HSV2, BKV, HSV6, VZV, HHV7, HHV8, JCV, Parvovirus B19, Adenovirus, Aspergillus, MTB complex, Toxoplasma gondii, MRSA/SA (mecC), C. difficile
八、案例研究
案例1：混合样本类型单次运行（灵活性展示）
场景：4位患者，5种样本，12个PCR反应，10个不同参数
| 患者 | 样本 | 检测项目 |
|---|---|---|
| 患者1（病毒性脑膜炎） | CSF ×2 | EN、HSV1、HSV2、VZV（2×4重PCR） |
| 患者2（呼吸道感染） | BAL | FluA/B、RSV（三重PCR） |
| 患者3（移植随访） | 全血 | EBV、CMV（多重PCR + 内参） |
| 患者3（移植随访） | 尿 | BKV（单重 + 内参） |
- 5次通用提取 + 12个RT-PCR反应
- 包含单重和多重检测、10个不同参数、4种不同基质
- 单次运行、统一工作流
- 总结果时间：约2小时30分钟
- 手工操作时间：每个样本仅数分钟
案例2：12位移植患者批量检测（通量对比）
场景：12位肾移植患者，血浆样本，检测CMV+EBV+BKV，共36个检测
方案A：按首个结果时间优化（Time-to-first-result oriented）
- 分3次运行，每次4位患者
- 每次150分钟（提取+多重PCR）
- 首批结果：~2.5小时出
- 全部36个检测：约8小时完成
方案B：批量工作流（Batch Workflow）
- 12位患者一次提取（150分钟）
- 第一轮PCR：12个CMV（105分钟）
- 第二轮PCR：12个EBV（105分钟）
- 第三轮PCR：12个BKV（105分钟）
- 全部36个检测：约6小时完成
- 但首批结果出现更晚
两种工作流各有优劣：时间优先 vs 批量通量优先，系统灵活支持两种模式。
九、智能软件系统
七大功能模块：
| # | 模块 | 功能点 |
|---|---|---|
| 1 | 用户管理 | 独立登录 + 角色权限 + 审计追踪 |
| 2 | 检测编程 | 开放模式&封闭模式 / CE-IVD锁定 + 用户自定义协议 / 自定义Panel保存 |
| 3 | 试剂管理 | 屏幕和报告可追溯 / 库存管理器追踪试剂块配置、设置、使用、效期 |
| 4 | 运行设置与监控 | 双向LIS / 条码物料 / 图形加载引导 / 实时显示进度、剩余时间、扩增曲线 |
| 5 | 检测校准 | 存储多个校准和试剂批次的曲线 / 管理条码录入、批准、效期 |
| 6 | 检测质控（QC） | 存储多个质控和试剂批次 / Levy-Jennings图（定量）/ CT图（定性） |
| 7 | 报告 | 运行结果汇总 / 按轨道或患者自定义报告（可选图表）/ 设置/校准/质控报告 |
十、总结
“ELITe InGenius – Reliable, flexible sample-to-result solution that enables workflow optimization, effective resource allocation and gives accurate and timely results”
一句话定位：可靠、灵活的样本到结果解决方案，实现工作流优化、有效资源分配，提供准确及时的结果。
关键数据速查
| 指标 | 数值 |
|---|---|
| 样本通量 | 1~12个/批 |
| 平行轨道 | 12条独立 |
| 提取时间 | ~30分钟 |
| PCR扩增时间 | ~75分钟 |
| 总周转时间 | ~2小时30分钟 |
| 光学通道 | 6通道/热循环器 |
| 样本输入 | 200 µL |
| 洗脱体积 | 50/100/200 µL |
| 反应体积 | 20~50 µL |
| CE-IVD菜单 | 70+检测，40+参数 |
| 化学体系 | MGB / Taqman / Scorpion / SybrGreen |
| 提取技术 | Magtration® 磁珠 + 超声 + 热处理 |
相关笔记
- ELITe InGenius操作手册-全自动一体化分子诊断系统（官方操作手册 v1.3，180页，详细操作流程）
- 全自动QPCR仪器概要设计（QPCR项目概要设计文档）
- 全自动QPCR仪器HLD高层设计（QPCR项目HLD高层设计）