BacT/LINK - BacT/ALERT 微生物检测系统 LIS 接口规范
bioMérieux 公司 BacT/ALERT 全自动微生物检测系统的 LIS 双向接口软件规范
基本信息
- 厂商：bioMérieux（生物梅里埃）
- 系统：BacT/ALERT 微生物检测系统（血培养系统）
- 接口软件：BacT/LINK
- 规范版本：External Specifications, April 2003（内部标注 February 2003）
- 页数：29 页
- 协议标准：ASTM E1381-91（低层）+ ASTM E1394-91（高层）
- 适用产品：
- BacT/ALERT text-based software (BTA) — Classic 柜式系统
- BacT/VIEW (BTV) — Windows 版 Classic 系统
- OBSERVA — Windows 2000 版 Classic 系统
- BacT/ALERT 3D Controller Module — 3D 抽屉式系统控制模块（SelectLink 配置）
系统概述
BacT/ALERT 是全自动封闭式微生物培养检测系统，用于血液/体液标本的细菌和真菌培养监测。有两种型号：
- Classic：立式柜式，一台或多柜连接 IBM 兼容 PC
- 3D：抽屉式，孵育模块连接控制模块
核心工作原理：持续监测培养瓶中的微生物生长，通过颜色变化检测 CO₂ 产生，自动判读阳性/阴性。
三级数据结构
严格的层级关系，每层都可选，但瓶不能直接关联患者：
患者 (Patient) → 样本/申请 (Accession) → 培养瓶 (Bottle)
- 瓶必须通过唯一瓶 ID 条码标识
- 申请号可在 3 天后重复使用（BTA/BTV 自动加隐藏后缀）
- 控制模块最多存 1920 条瓶记录，超出后淘汰最旧记录
接口功能
双向通信
LIS → 仪器（下载测试申请）：
- 患者信息 + 样本信息 + 测试申请
- 支持 LIS 主动推送 和 仪器主动请求 两种模式
- 仪器可定期自动请求新申请（间隔可配置）
仪器 → LIS（上传测试结果）：
- 血培养结果（阳性/阴性/检测中）
- 检出时间 (TTD, Time To Detection)
- 阳性结果标记为”preliminary”（初步），需实验室确认
- 阴性结果标记为”final”（最终）
- 支持仪器主动上传 和 LIS 主动查询 两种模式
结果上报触发条件
只有当申请状态发生”重大变化”时才上报新结果：
- 任一培养瓶变为阳性
- 所有瓶完成检测（全阳或全阴）
- 阳性瓶重新装入检测（假阳性复查）
- OBSERVA 中添加/移除瓶导致状态变化
控制模块可配置 4 种触发事件组合：装瓶 / 阴性 / 阳性 / 卸瓶
结果重传机制
- BTA：未确认则 1 小时后重传
- BTV/OBSERVA/Controller：下一次定时上传时重传
- 3 天后结果不再视为”新”（OBSERVA 可配置，Controller 由工作量决定）
高层协议（ASTM E1394-91）
记录类型
| ASTM 记录 | 含义 | 上传 | 下载 |
|---|---|---|---|
| H (Header) | 消息头 | ✅ | ✅ |
| P (Patient) | 患者信息 | ❌（仅发ID） | ✅ |
| O (Order) | 测试申请 | ✅（状态用） | ✅ |
| R (Result) | 结果记录 | ✅ | ✅（瓶ID） |
| Q (Query) | 查询记录 | ✅ | ✅ |
| C (Comment) | 注释 | ❌ | ✅ |
| L (Terminator) | 消息结束 | ✅ | ✅ |
消息头字段要点
- 7.1.5 发送方 ID：
BACT/ALERT^V.##（当前版本 A.00） - 7.1.10 接收方 ID：必须是
BACT/ALERT，否则忽略整条消息 - 7.1.12 处理 ID：上传恒为 “P”；下载 “P” 或空为正常，其他忽略
- 7.1.13 版本号：上传恒为 “1”
患者记录（P 段）
下载支持的原生字段：
- 8.1.3 — 医院 ID（患者 ID）：必填（否则不存患者数据，但申请仍接受）
- 8.1.6 — 患者姓名
- 8.1.8 — 出生日期（Controller 不支持）
- 8.1.9 — 性别（Controller 不支持）
- 8.1.26 — 位置（作为默认样本位置，BTA/BTV）
其他 20+ 字段可映射到用户自定义字段（BTA/BTV 最多 5 个，OBSERVA 不限，Controller 0 个）。
申请/样本记录（O 段）
关键字段：
- 9.4.3 — 实验室申请号（lab-assigned）：3 天内不重复
- 9.4.4 — 替代申请号（alternative）：全局唯一，优先使用
- 9.4.5 — 通用测试 ID：指定瓶类型和瓶 ID
- 9.4.8 — 采集日期时间
- 9.4.12 — 操作码：
P/Q/N/null：新建或更新申请A/X：添加测试/数据C：删除申请及瓶
- 9.4.16.1 — 标本类型/来源
- 9.4.26 — 结果状态（上传）：
F全部阴性已卸瓶P至少一瓶阳性I仍有瓶在检测中Y/ZASTM 定义（Controller 不用）
- 9.4.28 — 采集位置
结果记录（R 段）
通用测试 ID 结构（10.1.3）：
- Component 4 — 测试类型：
BC— 标准血培养阴/阳结果TTD— 检出时间（小时，如 “18.3”）ID— 微生物鉴定（仅 BTA/BTV 下载支持）SM— 涂片结果（仅 BTA/BTV 下载支持）
- Component 5 — 瓶类型代码：BSV/BSA/BSN/BPF/BFA/BFN/BMP/BMB/BIA/BIN/BIL 等 13+ 种
- Component 6 — 瓶 ID
- Component 7 — 最大检测天数（可小数）
- Components 8-10 — 实验室自定义瓶数据字段
结果值（10.1.4）：
+阳性–阴性（已完成全部检测时间）*截至目前阴性（仍在检测）- null 尚未装瓶检测
结果状态（10.1.9）：
FFinal — 已卸瓶的阴性结果PPreliminary — 阳性结果 或 仍在仪器中的阴性I— 检测中（阴性到目前为止）
查询记录（Q 段）
查询模式：
- 仪器请求新申请：Q 记录指定 “ALL”，状态码 O
- LIS 请求新结果：Q 记录指定 “ALL”，状态码 N
- 按患者/申请查询：指定医院 ID + 申请号
- 状态码 N：仅返回自上次传输后变化的结果
- 状态码其他/null：返回所有符合条件的结果
OBSERVA 忽略 LIS 发来的查询记录。
低层协议（ASTM E1381-91）
物理层
| 参数 | BTA | BTV | OBSERVA | Controller |
|---|---|---|---|---|
| 波特率 | 300/1200/2400 | 最高 9600 | 最高 9600 | 未指定 |
| 数据位 | 7 或 8 | 7 或 8 | 8 | 8 |
| 校验 | even/odd/mark/space/none | 同左 | 同左 | 同左 |
| 停止位 | 1 或 2 | 1 或 2 | 1 或 2 | 1 或 2 |
| 字符集 | IBM-PC 扩展 | IBM-PC（可配 Windows） | Windows Western | Codepage 850 |
协议要点
- ENQ/ACK/EOT 三阶段握手机制
- STX/ETX 帧格式 + 帧号（1-7 循环）+ 校验和（2 位十六进制）
- NAK 接收后至少等待 10 秒重传
- 磁盘满时发送 NAK 终止会话
- 单次会话仪器只发一条消息，但可接收多条
- 出错时仅丢弃最后一条不完整记录（符合 E1394 最低要求）
瓶 ID 与条码格式（Appendix A）
bioMérieux 原厂标签格式
全部为 Code 128，8 字符（部分 7-10 字符），前缀编码瓶类型：
| 前缀 | 瓶类型 | 示例 |
|---|---|---|
| G | 未知（通用） | G00231185 |
| U | 未知 | U88637J |
| !V | BTA SV（需氧） | !V379857 |
| !A | BTA SA（需氧） | !A549860 |
| !N | BTA SN（厌氧） | !N398763 |
| !P | BTA PF（儿科需氧） | !P287365 |
| !F | BTA FA（厌氧） | !F928374 |
| !G | BTA FN（厌氧） | !G269388 |
| !M | BTA MP（分枝杆菌） | !M299938 |
| !B | BTA MB（霉菌） | !B792875 |
| IA/IN/IL | BTA iAST/iNST/iLYM | IA654832 |
| SA/SN/SF/SG/SM/SI/ST/SL | 新版 i 系列瓶 | SA645954 |
LIS 自定义标签格式
LIS 可自行生成瓶 ID 和打印条码，要求：
- Code 128 或 Code 39
- 5-15 字符长
- 前缀
ZB+ 瓶类型代码（如 ZBSA/ZBSN/ZBPF/ZBFA/ZBFN/ZBMP/ZBMB） - 纯数字开头的为通用型（需另外指定瓶类型）
- 条码规格：窄元素 0.19mm，波长 655nm，对比度 ≥45%
瓶 ID 生成方法：
- 计数器递增（如 ZA003457）
- 申请号加前后缀（如 922190134A/922190134B）
- 日期编码保证唯一性
通信示例（Appendix B）
Example 1：仪器请求新申请
H|\^&|||BACT/ALERT^A.00|||||||P|1|19921119112423
Q|1|ALL||||||||||O
L|1
Example 4：LIS 请求新结果，仪器返回
LIS→H|\^&|||BIGBROTHER|||||BACT/ALERT||P|1|19921120171003
Q|1|ALL||||||||||N
L|1
BAC→H|\^&|||BACT/ALERT^A.00|||||||P|1|19921120171058
P|1|P32767
O|1|923240190|923240190||||||||||||||||||||||I
R|1|^^^BC^SN^SN021884|*|||||I|||19921119112749||1B11
R|2|^^^BC^SA^SA003398|+|||||P|||19921119112740|19921120170323|1B08
R|3|^^^TTD^SA^SA003398|29.6|||||P|||19921119112740|19921120170323|1B08
L|1|F
低层帧格式（Example 6 摘要）
<enq> # LIS 发起会话
<ack> # 仪器应答
<stx>1H|...<cr><etx>B3 # 第 1 帧（H记录）+ 校验和
<ack> # 确认
<stx>2P|...<cr><etx>BA # 第 2 帧（P记录）
...
<eot> # 会话结束
四产品差异对照表
| 特性 | BTA (text) | BTV (Windows) | OBSERVA | 3D Controller |
|---|---|---|---|---|
| 申请处理频率 | 监控模式连续，用户登录时需手动 | 较低频 | 高频后台处理 | 高频后台处理 |
| 用户自定义字段 | 患者5+申请5+瓶3 | 同左 | 不限 | 0（仅医院ID/姓名/申请号） |
| 编码字段支持 | ✅ 完整 | ✅ 完整 | ❌ | ❌ |
| 多值字段 | ✅ 部分 | ✅ 部分 | ❌ | ❌ |
| 患者姓名 | 姓+其余 | 姓+其余 | 名+姓（可配） | 姓+其余（可配大写） |
| 文本大小写 | 全转大写 | 全转大写 | 保留原样 | 保留原样（可配） |
| 查询功能 | ✅ 完整 | ✅ 完整 | ❌（忽略查询） | ✅ 部分 |
| 最大记录长度 | 32768 字节 | 32768 字节 | 内存限制 | 32768 字节 |
| 自动请求申请 | 监控模式 | 定时宏（需登出） | 15分钟默认（可配） | 可配 |
| 注释记录 | ✅ 支持 | ✅ 支持 | ✅ 支持 | ❌ 不支持 |
| 结果 TTD | 仅阳性 | 仅阳性 | 所有已装瓶 | 仅阳性 |
关键观察
- 标准兼容性好：严格遵循 ASTM E1381/E1394 两套标准，与其他 LIS 仪器协议架构一致
- 血培养专用协议：结果类型独特（BC 阴阳/TTD 检出时间），瓶是核心测试单元
- 四级产品能力递减：BTA/BTV 功能最全 → OBSERVA 居中 → Controller 最精简（SelectLink 配置）
- 阳性=初步：所有阳性结果都标记 preliminary，必须结合革兰染色/转种确认，不可直接报最终
- 瓶 ID 体系复杂：13+ 种瓶类型编码，条码格式规范详细
- ASTM 术语歧义处理：标准中 “message” 一词在高低层有歧义，文档明确了 BacT/ALERT 的解释方式
- LIS 生成瓶 ID 是最佳实践：推荐 LIS 自行生成并打印条码，减少人工操作
关联笔记
- ASTM E1381-91 低层协议（待建）
- ASTM E1394-91 高层协议（待建）
- Sysmex XE-5000血液分析仪数据通信规范 — 另一款 ASTM 协议仪器
- 迈瑞BC-5300五分类血液细胞分析仪HL7通讯协议 — HL7 协议对比
- Bayer ADVIA Centaur 化学发光免疫分析仪 ASTM 接口规范 — 另一款 ASTM 协议的免疫分析仪
- Roche/Hitachi cobas 6000 主机接口手册 — 模块化生化免疫 ASTM 协议