风险管理控制程序
来源: 医疗器械质量管理体系程序文件（2013年版）
文件路径: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划2.0/02程序文件/9- 风险管理控制程序.doc
核心内容
本程序规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到使用者可接受水平。适用于产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
关键要点
1. 职责分工
- 管理者代表: 制定风险管理方针，评审风险管理过程的适宜性，审批风险管理报告
- 质量管理办公室: 体系性医疗器械风险管理程序的组织实施，控制及记录汇总
- 其他部门: 完成风险分析、评价、控制和售后信息收集
- 成果处: 收集客户反馈信息，编制风险管理报告
2. 风险管理流程
- 风险管理计划 → 2. 风险分析 → 3. 风险评价 → 4. 风险控制 → 5. 综合剩余风险评价 → 6. 风险管理报告
3. 风险控制措施的优先级
按以下顺序依次使用：
- a) 通过设计取得的固有安全性
- b) 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施
- c) 告知安全信息
4. 风险/受益分析
如果剩余风险不可接受且进一步控制不实际，需评估医疗受益是否超过风险。
5. 生产管理后信息
通过法规变化、不良事件、通告/召回、监督抽查、顾客反馈等多种渠道收集信息，定期评价。
相关表单
- 《产品风险管理计划》
- 《医疗器械风险分析表》
- 《风险评价、风险控制和风险控制措施记录》
- 《风险管理报告》
关联文档
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