过程的监视和测量控制程序（20120730版）
title: “过程的监视和测量控制程序-20120730” source: “医工所质量计划程序文件” author: “苏州医工所” date: “2012-07-30” size: “47.5 KB” pages: “1” method: “antiword提取” status: “done” processed_date: “2026-09-19” original_path: “/工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/17-过程的监视和测量控制程序 20120730.doc” tags:
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- 过程监视
核心内容
目的：通过适宜的方法对质量管理体系过程进行监视和测量，评价过程实现预期结果的能力，保持预期过程能力，确保产品符合性。
适用范围：质量管理体系所有过程的监视和测量。
职责分工
| 部门 | 职责 |
|---|---|
| 质量管理办公室 | 过程监视和测量的归口管理 |
| 各部门 | 对本部门负责的过程进行监视测量，定期报送结果 |
监视和测量要求
月度检查：质量管理办公室每月组织内审员对各部门负责的过程进行检查，形成”过程监视和测量报告”，报分管所领导审阅对外公布。
结果处置：当检查结果未达到预期结果时，责任部门采取纠正和纠正措施，并在报告中汇总。
各部门监视内容
质量管理办公室
- 质量目标制定与实施情况
- 内审和管理评审实施情况
- 外包厂家评价及合格名录管理
- 顾客满意度监视和测量
- 体系运行质量监督和检查
- 质量信息收集管理
- 组织产品质量评审
- 培训计划制定、实施、效果评价
- 标准化管理工作
- 数据分析和持续改进
科研管理处
- 质量目标制定与实施
- 合同签订/项目启动、要求评审
- 质量计划、科研计划制定实施调整
- 设计输入评审、设计评审、产品检验大纲评审、工艺评审、软件评审、设计验证和确认
- 外包厂家选择及控制
- 质量问题处理及不合格品控制
- 组织项目产品检验工作
- 数据分析和持续改进
资产财务处
- 质量目标制定与实施
- 数据分析和持续改进
- 设备采购、建帐、维护、标识、检查管理
- 供方评价选择和合格档案名录管理
- 采购计划控制、合同控制、型式验证、贮存管理
人事教育处
- 质量目标制定与实施
- 人力资源需求、提供和管理
- 所/部门两级培训计划制定实施和效果评估
- 上岗培训、考核、资格证书管理
综合管理处
- 质量目标制定与实施
- 所发文件和外来文件发放管理
- 科研保卫及重要试验运输保卫
- 档案接收、整理、保管
- 技术文档完整性检查
- 档案借阅管理
- 数据分析和持续改进
- 工作条件（环境）确定、提供、维护、监测
成果转化处
- 质量目标制定与实施
- 科研项目成果鉴定
- 专利评审、维护
- 数据分析和持续改进
各研究部门
- 质量目标制定与实施
- 质量计划、科研计划实施
- 项目研制情况
- 编制项目检验大纲、检验结果报告、环境试验报告
- 设计评审、工艺评审、产品质量评审准备及问题整改
- 设计更改控制
- 进货检验、过程检验、环境试验、最终检验实施
- 计量器具管理
- 样机一次送检合格率
- 不合格品控制
- 数据分析和持续改进
监督与综合分析
- 质量管理办公室不定期对有关过程（部门）进行监督、检查
- 每季度收集过程监视和测量信息进行统计分析
- 编写”苏州医工所质量管理体系运行分析报告”，报管理者代表审阅
相关文件
- SIBET-CX504100-2014 年度质量目标的制定与实施控制程序
- SIBET-CX852100-2014 纠正措施控制程序