设计开发评审与验证报告模板
基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标题 | 设计开发评审报告 / 设计开发验证报告 |
| 编号 | HY/QER-0705-25 / HY/QER-0705-26 |
| 来源 | 质量计划2.0版 - 产品实现过程 |
| 分类 | 质量管理文档 / 记录表单 |
文档概述
本文件包含两个质量记录表单模板：
- 设计开发评审报告（HY/QER-0705-25）
- 设计开发验证报告（HY/QER-0705-26）
这是苏州医工所（SIBET）质量管理体系中的标准记录表单，用于设计开发阶段的质量控制。
设计开发评审报告（HY/QER-0705-25）
用途
在设计开发各阶段对产品的合同符合性、加工可行性、结构合理性等进行评审。
评审内容（9项检查）
| 序号 | 评审项目 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 合同、标准符合性 | 是否符合合同和技术标准 |
| 2 | 采购可行性 | 原材料/元器件采购是否可行 |
| 3 | 加工可行性 | 生产工艺是否可行 |
| 4 | 结构合理性 | 产品结构是否合理 |
| 5 | 可维修性 | 产品是否便于维修 |
| 6 | 可检验性 | 产品质量是否便于检验 |
| 7 | 美观性 | 外观是否符合要求 |
| 8 | 环境影响 | 是否考虑环境影响因素 |
| 9 | 安全性 | 产品安全性是否满足要求 |
评审符号说明
- √ — 评审通过
- ？ — 有建议或疑问
- × — 不同意
表单字段
- 项目名称、型号规格
- 设计开发阶段、负责人
- 评审人员表（部门、职务/职称）
- 存在问题及改进建议
- 评审结论
- 纠正、改进措施的跟踪验证结果
- 编制/审核/批准签字栏
备注要求
- 评审会议记录应予以保留
- 可另加页叙述
设计开发验证报告（HY/QER-0705-26）
用途
验证设计开发输出是否满足输入要求，是对产品性能、功能、技术参数等方面的试验验证。
表单字段
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| 项目名称 | 被验证的产品名称 |
| 型号规格 | 产品型号规格 |
| 验证单位及参加人员 | 参与验证的单位和个人 |
| 试验样品编号 | 样品的唯一标识 |
| 试验起止日期 | 试验时间范围 |
| 设计开发输入综述 | 性能、功能、技术参数及依据的标准/法规 |
| 主要试验仪器和设备 | 验证所用的仪器设备 |
| 试验内容摘要及结构 | 针对输入要求的各项验证结果摘要 |
| 设计开发验证结论 | 验证是否通过的结论 |
| 跟踪结果 | 对验证结论的后续跟踪 |
仪器设备记录表
| 序号 | 仪器设备编号 | 仪器设备名称 | 操作者 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
备注
- 可另附页叙述
- 编制/审核/批准签字栏
关联文档
- 进货检验和试验控制程序 — 进货检验环节
- 过程和产品检验和试验控制程序 — 过程检验环节
- 不合格品控制程序 — 不合格品处理
- 纠正措施控制程序 — 纠正措施跟踪
要点总结
- 两个表单是设计开发质量控制的关键记录
- 评审报告侧重于设计阶段的符合性检查
- 验证报告侧重于试验测试的数据记录
- 表格设计简洁，字段明确，便于填写和追溯
- 强调评审结论的跟踪验证和措施落实