10-设计和开发策划、评审控制程序
文件信息
- 云盘路径：/工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/10-设计和开发策划、评审控制程序20130624.doc
- 提取方式：antiword（旧版 .doc）
- 文件大小：58 KB
- 处理日期：2026-09-19
- 所属体系：质量计划 1.0版（谢老师）
核心内容
目的与适用范围
规范设计和开发活动，确保满足研制项目合同、任务书、技术协议书的要求，确保研制工作质量和进度。适用于项目的设计和开发策划及科研计划的编制、实施和控制，以及设计和开发评审。
职责分工
| 角色 | 职责 |
|---|---|
| 科研管理处 | 组织设计和开发策划，编制科研计划，监督协调实施，组织设计和开发评审及闭环管理 |
| 研究部门（项目组） | 参与设计和开发策划，编制科研计划，按科研计划要求实施 |
| 其他有关部门 | 按科研计划要求实施 |
设计和开发策划
策划对象：新研制的项目及改造项目。
策划依据：
- 合同、任务书、技术协议书及顾客要求
- 《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件
- 质量计划（质量保证大纲）
- 有关的法律、法规要求
- 国标、国军标、行业标准
策划内容包括：
- 确定项目设计和开发所需阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段等）
- 规定每个阶段应开展的活动（方案设计评审、设计评审、设计验证、检验大纲评审、工艺评审、下图、采购/外包、检验、试验等）
- 确定各有关部门（分系统）和人员在设计和开发过程中的职责和权限，包括相互之间的接口
- 识别制约项目设计和开发的关键因素和薄弱环节，并提出制定相应的措施要求
- 对参与设计和开发的供方的质量控制
- 提出监视与测量的需求
- 对计算机软件需求分析
- 规定上述要求负责的部门（人员）、具体的完成时间等
策划输出：科研计划。
科研计划的控制
审批和发放：科研管理处项目管理人员组织编制 → 部门负责人审核 → 项目负责人、质量管理办公室、资产财务处、人事教育处会签 → 分管所领导批准。
实施与监督：
- 项目组制定”科研详细计划”并提交科研管理处
- 项目管理人员每月检查项目研制情况，填写《项目科研计划实施情况检查表》
- 科研管理处每月向分管所领导汇报，并将情况写入每季度过程监视和测量报告
计划调整：项目负责人书面申请 → 部门领导、科研管理处负责人审核 → 分管所领导批准。
设计和开发评审
按研制阶段划分：
- 方案阶段的设计和开发评审（方案设计评审）
- 工程研制阶段的设计和开发评审（设计评审）
- 定型阶段的设计和开发评审
按产品功能级别划分：
- 单机/设备设计和开发评审
- 分系统设计和开发评审
- 系统（整机）设计和开发评审
按产品管理级别划分：
- 所内组织的设计和开发评审
- 上级主管部门组织的设计和开发评审
评审组织：
- 科研管理处负责组织确定评审组名单
- 评审组由不直接参加该项目工作的有关技术、管理、生产、检验等部门的专家组成
- 必要时可邀请顾客代表参加
- 质量管理人员参加重要项目的设计和开发评审
评审内容：
- 评价设计和开发的结果是否满足要求，以便确定是否准予进入下一阶段或下一个环节
- 审查设计和开发是否符合设计规范、标准和有关法规，并切实可行
- 识别存在的任何问题并提出解决问题的建议
- 资源配备能否满足设计要求
- 选择的计算机软件、原材料、元器件、设备是否得当
- 审查检验方法、检验手段的正确性和适宜性
- 前次评审的处理要求是否满足等
- 审查接口关系的正确性和符合性
评审程序：
- 项目负责人提前两个工作日向科研管理处提出设计和开发评审申请，填写《设计和开发评审申请表》
- 项目管理人员审查申请表和提交的文件材料，满足要求后与有关部门商定组成评审组
- 提前一个工作日将提交评审的文件材料送评审组成员审阅
- 科研管理处组织召开设计和开发评审会议
- 评审结束后，项目负责人负责组织有关人员对评审中提出的问题采取改进措施
- 项目管理人员负责对改进措施的落实情况进行闭环管理
评审结论及材料处理：
- 形成《设计和开发评审报告》，由评审组长签字确认，评审组成员签字
- 评审组成员对评审中发生不同的意见，经充分讨论仍不能统一时，可保留个人意见，填写《设计和开发评审保留意见表》并归入预立卷
- 评审中形成的文件和材料由科研管理处负责组织设计部门整理归入预立卷
- 根据合同及有关文件的规定，评审结论及有关材料需报上级主管部门或顾客审批、确认时，应由科研管理处在评审结束后及时上报
相关文件
- SIBET-CX423100-2014 文件控制程序
- SIBET-CX424100-2014 质量记录控制程序
- 苏州医工所科研课题档案管理办法
使用表格和记录
- 《科研计划表》
- 《科研计划实施情况检查表》
- 《科研计划调整申请表》
- 《设计和开发评审申请表》
- 《设计和开发评审报告》
- 《设计和开发评审提出问题处理和落实情况记录》
- 《设计和开发评审保留意见表》
关键要点
- 评审分类维度：按阶段（方案/工程研制/定型）、按功能级别（单机/分系统/系统）、按管理级别（所内/上级）三个维度划分，可交叉使用
- 评审组独立性：评审组由不直接参加该项目工作的专家组成，确保评审客观性
- 闭环管理：评审发现的问题需采取改进措施，项目管理人员负责闭环管理，做好记录并保存
- 预留意见机制：评审组意见不一致时，可保留个人意见并记录，避免强行通过存在分歧的评审
本程序文件由科研管理处起草并负责解释。