全自动微流控化学发光免疫分析仪软件 - 网络安全测试报告
NMPA 医疗器械注册申报 网络安全描述文档附件2，文思海辉测试团队执行。
文档定位：全自动微流控化学发光免疫分析仪（MDA-20）软件网络安全专项测试报告，验证访问控制与 LIS 数据传输两大网络安全核心功能是否达到需求。
预期读者：用户、测试人员、测试部门经理、项目管理人员
一、测试范围
1.1 测试类型（2大类）
| 测试类型 | 测试内容 | 测试目的 | 测试方法 |
|---|---|---|---|
| 访问控制测试 | 密码登录（研发/维护/普通三级用户合法登录）、不同用户权限限制 | 核实只有授权用户可访问系统，保证数据保密性；核实不同用户权限隔离 | 手工测试 |
| 与LIS的数据传输测试 | LIS服务器连接测试、检测结果上传测试、从LIS查询信息测试 | 核实上传和查询数据的完整性、可得性 | 手工测试 |
1.2 测试环境
| 资源类型 | 说明 |
|---|---|
| 硬件 | 飞凌嵌入式 OKMX6Q-C 终端、红桥 LIS 模拟服务器 |
| 软件 | 嵌入式操作系统（Linux） |
| 其他 | 仪器中位机 |
1.3 测试团队（文思海辉）
| 职务 | 姓名 | |
|---|---|---|
| 测试工程师 | 杨霞 | Xia.yang@pactera.com |
| 测试工程师 | 赵雅丽 | Yali.zhao@pactera.com |
| 测试工程师 | 李小朵 | Xiaoduo.li@pactera.com |
二、访问控制测试
2.1 用户登录验证
- 无权限用户：登录时提示错误，无法进入软件界面 → 保证了存储信息的保密性
- 有权限用户：成功登录后自动跳转到「样本检测 → 样本登记」界面
2.2 三级用户权限体系
| 用户等级 | 可见用户组 | 修改权限 | 删除权限 | 新增权限 |
|---|---|---|---|---|
| 普通用户 | 仅普通用户组 | 仅本账号名和密码 | 不能删除本账号 | 不能新增 |
| 维护工程师 | 维护工程师组 + 普通用户组 | 所有普通用户的账户名和密码 | 已有普通用户账户 | 普通用户等级账户 |
| 研发工程师 | 所有用户组 | 所有维护工程师和普通用户的账户名和密码 | 维护工程师 + 普通用户账户 | 维护工程师 + 普通用户等级账户 |
结论：三级权限分级管理，越往上权限越大，有利于访问权限统一管理和数据保密安全。
三、LIS 连接及数据传输测试
3.1 LIS 连接测试
操作流程：系统设置 → LIS管理 → 开启LIS通讯 → 配置IP和端口 → 测试连接
- 成功显示「连接成功」，失败显示「连接失败」
- 连接成功后可配置上传模式：手动 / 自动
| 测试项 | 用例数 | 执行数 | 通过数 | 未通过数 | 通过率 |
|---|---|---|---|---|---|
| LIS连接 | 110 | 110 | 109 | 1 | 99.09% |
结论：正确配置IP和端口后，板卡与LIS可成功连接。
3.2 数据上传 LIS 测试
操作流程：样本检测 → 结果报告 → 勾选条目 → 上传LIS
- 若LIS已存在该样本号 → 覆盖原有检测结果
- 若LIS不存在该样本号 → 新建检测结果条目
| 测试项 | 用例数 | 执行数 | 通过数 | 未通过数 | 通过率 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 结果数据上传 | 180 | 180 | 176 | 4 | 97.78% | 样本号过长会显示不全 |
结论：LIS连接下可成功上传检测结果数据，信息完整准确。
3.3 从 LIS 查询信息测试
操作流程：样本检测 → 结果报告 → 勾选条目 → 打印报告 → 自动向LIS查询病人信息
- 基于病人隐私保密考虑，LIS不返回全部登记信息
- 查询到的信息自动体现在打印报告中，并显示打印预览
| 测试项 | 用例数 | 执行数 | 通过数 | 未通过数 | 通过率 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 从LIS查询信息 | 140 | 140 | 136 | 1 | 97.14% | LIS未登记信息的无法查询 |
结论：打印报告时可向LIS查询样本号对应登记信息，信息可得性得到验证。
四、总体测试结论
- ✅ 访问保密性：无权限用户无法进入软件，保证了存储信息的保密性
- ✅ 权限分级管理：三级用户权限（普通/维护/研发），账户增删改操作权限范围不同，统一管理 + 数据安全
- ✅ LIS连接：正确配置IP端口后板卡与LIS成功连接（通过率99.09%）
- ✅ 数据上传完整性：检测结果可成功上传LIS，信息完整准确（通过率97.78%）
- ✅ 数据可得性：打印报告时可向LIS查询病人登记信息（通过率97.14%）
五、相关问题与后续建议
已知问题
- 病人信息不全：向LIS查询时，LIS服务器不返回病人全部登记信息；如需更多信息需联系LIS厂商重新配置
- 测试项目固定：LIS服务器中的测试项目是固定的；新增测试试剂项目需联系LIS厂商进行增改
后续建议
- 用户访问权限功能已较完善，暂无建议
- ⚠️ 临床验证建议：本次测试仅与红桥LIS模拟服务器完成初步验证；医院实际LIS系统因品牌或接口协议可能存在差异，建议到医院实际使用环境中进行进一步临床测试和检验
关联笔记
- 医疗器械软件网络安全描述文档-MDA-20全自动化学发光（主文档，本报告为其附件2）
- 软件网络风险管理报告-全自动化学发光免疫分析仪（附件1）
- 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（法规依据）
- LIS当前进展与问题-全自动化学发光（LIS对接进展报告）
版本说明（2026-09-27 核对）
同目录另有《附件2 网络安全测试报告（带LIS测试图）.docx》（3.2MB），文字正文与本笔记覆盖的无图版完全一致，仅内嵌 14 张测试截图（图1-14：登录/权限/LIS连接/上传/查询各界面上证图），并新增”测试问题总结”一节（开发人员及时修复缺陷，保障测试效率）。带图版为注册申报归档用实证版本，测试数据（110/180/140 用例三张统计表）两版相同。/日常学习资料/ 目录下两版互为镜像副本。