网络安全可追溯性分析报告 - 全自动化学发光免疫分析仪

附件3，NMPA 医疗器械注册申报网络安全描述文档配套文件产品：全自动微流控化学发光免疫分析仪（MDA-20）文档版本：网络安全可追溯性分析报告

一、可追溯性分析范围

本次追溯性分析主要分析微流控化学发光免疫分析仪软件网络安全相关环节在以下四者之间的关系：

追踪需求规格、风险管理、软件描述及测试报告之间的关系，分析已识别关系的：

阶段文档	追溯相关内容	一致性	准确性	完整性
软件需求规格说明书	2.5.1 硬件环境（接口：网线接口） 3.9 LIS管理	相关文档间没有自相矛盾，与产品说明无矛盾	信息正确，无歧义	已包含软件必需信息，陈述所有功能
网络安全风险管理报告	风险识别 → 风险评估 → 风险措施应对 → 风险管理验证	同上	同上	同上
软件描述文档	1.3.4 外部接口 ”通过LIS接口，获取到LIS服务器的详细信息，并且可以将检测结果上传到LIS服务器中。“	同上	同上	同上
网络安全测试报告	2.测试计划 → 3.测试结果 → 4.测试结论	同上	同上	同上

需求规格（LIS管理 + 硬件接口）
    ↓ 驱动
风险管理报告（识别→评估→应对→验证）
    ↓ 落实
软件描述文档（外部接口/LIS接口）
    ↓ 验证
网络安全测试报告（测试计划→结果→结论）

可追溯性文件之间的追溯性关系已经得到识别，相互之间满足正确性、一致性和完整性的要求。