流式细胞仪资料整理清单
来源：液相芯片项目相关工作文档 / 流式细胞仪项目整理
概述
这份清单梳理了流式细胞仪项目的全部资料，按 11 个大类组织，覆盖从原始移交、需求、协议、开发、计划、源码、安装驱动、测试到注册的全流程。
资料清单
| 序号 | 文件夹 | 内容 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 01 | 原项目组移交资料 | FCS标准 | 4个与标准相关的PDF文档 |
| 刘兆邦资料 | 原项目组调试软件源代码压缩包及软件文档 | ||
| 02 | 软件需求 | 调试软件需求 | 需求文档1份 |
| 用户软件需求 | 包含工程总体、功能点、界面、老化、荧光补偿、质控等5个方面 | ||
| 03 | 软件电子协议 | 电子电路流程方案 | 包含工作模式、电子需求规格说明书、液路系统设计方案等 |
| 各个版本电子协议 | 11个版本电子协议及浮子状态协议说明 | ||
| 04 | 软件开发 | 用户软件 | 包含概要设计、需求规格说明书和项目研发计划书 |
| 05 | 工作计划及进度 | 调试软件工作计划 | 包括预估时间及计划完成表 |
| 用户软件工作计划 | 包括预估时间及计划完成表 | ||
| 与中生沟通后计划 | 包含各周计划完成情况及中生人员出勤表 | ||
| 06 | 调试软件源程序 | FCS | 加入串口协议的修改版调试软件（源代码） |
| FCS20170613仅96孔板上样 | 在FCS基础上加入96孔板上样模块（源代码） | ||
| 环境配置说明 | 软件环境配置说明文档一份 | ||
| 07 | 调试软件安装及驱动 | FCSfinal | 加入串口通信的版本（exe可执行程序） |
| FCSreadfromfile20170628 | 直接读文件模拟采集数据版本（exe） | ||
| FCSRelease2017061396孔板 | 带96孔板上样版本（exe） | ||
| 软件驱动 | USB驱动和USB转串口数据线驱动 | ||
| 08 | 用户软件源程序 | 医工所版本 | SVN上版本 |
| 中生合并版本 | |||
| 09 | 测试与改进 | 测试计划及用例 | 包含测试计划、测试大纲和测试用例 |
| 测试数据 | 包含FCM、FCS、ZSS数据文件夹和数据类型说明 | ||
| 测试问题汇总 | 包含医工所、中生及北京各地测试人员反馈问题表单共计13份 | ||
| 10 | 产品注册 | 流式细胞仪注册资料文档 | 包含注册资料及试验大纲两个文件夹 |
| 注册文档要求 | 计算机软件确认控制程序、GB/T 25000.51-2016、医疗器械软件注册技术审查指导原则 | ||
| 11 | 其他资料 | 会议纪要 | 2份 |
| 导出邮件 | 92封往来邮件 | ||
| 中生提供流式软件 | 3种软件安装包：CytExpert、Flowjo、Kaluza | ||
| 流式结题材料 | 文档 |
关键观察
- 项目涉及 11 个大类的资料管理
- 源代码分调试版（FCS系列）和用户软件版（医工所版本/中生合并版本）
- 测试问题汇总有 13 份来自不同测试人员
- 注册文档引用了 GB/T 25000.51-2016 和医疗器械软件注册审查指导原则
- 有 92 封邮件往来记录