流式细胞仪用户软件需求规格说明书（CLFS）V1.1 — 20160725

流式细胞仪工程化项目（CLFS）的软件需求规格说明书 V1.1（2016-07-25），国科医疗软件工程部/苏州医工所出品，正文 21 页。作者链：田浩然创建（V0.1, 2016-03-07）→ 李鹏主要修订（V0.2~V1.0）→ 赵凌霄、王继帅定稿 V1.1。密级”限苏州医工所内部共享”。这是流式用户软件（后来的 CyteCluster流式细胞仪软件产品说明书）最早期的完整需求基线，比后续 SRS 版本更能看出”需求从哪来”。

系统架构定位

• 三层结构：用户软件 → 软件中间件 → 硬件平台。中间件封装硬件、以接口保证用户软件相对稳定（这一决策贯穿整个项目）。
• 双重定位：既做自家流式仪的配套软件，也做独立分析软件——可导入分析外部设备的 FCS 3.1 数据文件。
• 界面全面对标迈瑞 MR Flow（E6 配套软件），部分参考 BD FACSDiva / FACSCanto / Accuri C6、贝克曼 Kaluza（参考资料列了这 6 份手册）。

功能需求骨架（八大模块）

1. 用户管理：仅普通用户/管理员两级，密码验证；管理员增删改普通用户，普通用户只能改自己密码；仪器操作和文件共享权限两级相同（早期刻意做浅）。
2. 数据采集：分预采集（准实时调参预览，可改参数）与正式采集（参数锁定）。
   • 流速三挡：高/中/低 = 60/30/10 μL/min。
   • 性能上限：15,000 事件/秒，单次最大 1,000,000 事件。
   • 自动停止条件五种：时间长度、样本体积（按流速折算，与时长互斥设置）、细胞总量、特定集合元素总量、网格划分最少集合元素达量；另有手动停止与异常中止。
   • 保存格式符合 FCS 3.1。
3. 数据分析（关键功能点）：
   • 两种情境：采集中准实时分析（数据刷新频率 64/128/256/512/1024 事件可调）；对已存 FCS 文件离线分析。
   • 图类优先级：散点图/直方图/密度图（8 色 ColorMap 够用）高优先，三维直方图低优先（不支持设门）。
   • 门的种类：矩形 R / 四象限 Q / 椭圆 E / 多边形 P / 一维竖线段选 L；命名 = 首字母+序号（R2），图命名 PLOT 2_R2_in_All；门的逻辑运算独立成 B 类。
   • 多集合显示用图层叠放（默认子集合在上、父在下）；16 种人眼易区分固定色序。
   • 统计内容：均值/最大/最小/中值/CV/占全集%/占父集%。
   • 结果导出 jpg/pdf/eps 优先级高，复制粘贴到 office 优先级低。
4. 荧光补偿：补偿矩阵定量，补偿值输入范围 0~200%；测前/测中/测后均可调；手动补偿参考散点/密度图调参，自动补偿只在样本测定完成后可用，目标是”横平竖直”。详见 流式细胞仪荧光补偿算法、流式细胞仪荧光补偿模块需求确认-20170421-王继帅钟金凤。
5. 系统设置：仪器设置（IP/通道/绝对计数校准系数/休眠）、图形参数、通信设置（LIS/HIS）、打印审核、实验室信息、维护清洗流程（开机/关机/实验间/月清洗）。
6. 状态监控：硬件 ID、USB 连接状态、液位、故障/进程/试剂余量；异常状态禁止开始采集，采集中异常立即终止（安全规则成文于需求层）。
7. 信息管理：样本/试剂（鞘液、清洗液）/质控物信息 + 备份与工作日志 + LIS 通讯（TCP/IP 双向：取样本项目信息、上传结果）。
8. 质量控制：
   • 仪器质控=每日测前，软件自动调电压到质控靶值（电压标定+补偿一并完成），记录参数生成 Levey-Jennings 曲线长期追踪。
   • 项目质控=淋巴细胞亚群项目（T/B/NK、CD3/8/45/4）全流程监控（仪器性能、抗体标记、溶血、分析）。

技术栈与接口决策（对还原代码很重要）

• 语言 C#（.NET Framework 4.5，特意约束”推荐但不限于 4.0 接口”以兼容 Win XP SP3）；操作系统 Win7 SP1+；界面 22 寸固定分辨率（1680×1050），支持单双屏。
• 数据库：类 SQLite 轻量库，直接读本地 .db 文件（与后来 FCSDev 源码一致）。
• FCS 3.1 字段策略：DEPRECATED 字段既不解析也不生成。
• 配置：面向用户 csv，其余 xml。
• 参考配置仅 i3/4GB/集成显卡——软件被要求跑在低配工控机上。

性能指标（验收口径）

• 设门后图形响应 < 50ms；改门后 < 50ms；无故障运行 24 小时。

历史价值与关联

• V1.1 需求里”待确定问题”表已清空（无 Open 项），说明 2016-07 底需求冻结进入设计——与 流式细胞仪通讯协议说明书-V1.0-含工作模式（电子工程部接口）同期。
• 用户分级”两级”到 MDA-20 时代的”三级权限”（见 MDA-20使用说明书-20190510用户权限修改版）的演化，可见医疗软件注册合规要求的逐步渗入。
• 后续实测问题（流式细胞仪软件测试问题汇总-20161120 的门无法闭合/多门卡顿）正是本文件”门的逻辑运算""多集合图层渲染”两条需求的落地难点。