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流式细胞仪工程化项目（CLFCS）软件概要设计说明书

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流式细胞仪工程化项目（CLFCS）软件概要设计说明书

基本信息

  • 文档全称：流式细胞仪工程化项目（CLFCS）软件概要设计说明书
  • 版本：V1.2（2016-07-25）
  • 编写单位：国科医疗有限公司软件工程部 / 中科院苏州生物医学工程技术研究所
  • 密级：限苏州医工所内部共享
  • 作者沿革：田浩然（V0.1）→ 李鹏、田浩然（V0.9/V1.0）→ 王继帅（V1.1）→ 赵凌霄、王继帅（V1.2）
  • 共 28 页

项目背景

  • 产品名称：C-Light 流式细胞仪系统 CLFCS（C-Light Flow Cytometry System）
  • 项目提出者：中科院苏州医工所检验制品室流式细胞仪项目组
  • 软件面向国科工程化平台的流式细胞仪控制与监控，支持试验结果分析、实验数据管理，遵照 FCS 3.1 标准导入导出，兼容第三方 FCS 文件
  • 兼具样本/试剂信息管理、LIS 通信功能

系统架构：三层结构

CLFCS 采用结构化分层设计，自下而上：

1. 硬件设备层

  • 硬件设置及状态管理模块：与硬件通信，根据协议完成参数配置、状态管理
  • 数据采集模块：预采集、实验数据采集、实验中止条件设定及判定
  • 接口模块：转换为特定数据结构供上层调用
  • 封装硬件以降低耦合，硬件变更不影响上层

2. 软件中间件层

  • 数据分析及显示模块：设门、门逻辑运算、门颜色管理、父子关系管理、门模板保存/导入/管理、数据补偿（含自动补偿）、统计数据
  • 信息管理模块：样本/试剂/质控品信息增删改查、数据文件管理、定期备份、LIS 支持、日志管理（系统/错误/检测运行/启动日志）
  • 质量控制模块：电压标定、荧光补偿设置、延迟时间标定、Levey-Jennings 曲线生成、长期状态追踪
  • FCS 文件支持模块：保存/读取 .fcs 文件，封装为虚拟流式细胞仪设备

3. 用户应用层

  • 用户界面模块：基于工作流的 GUI，样本检测/质控/信息管理/补偿矩阵生成/数据管理
  • 用户权限管理：用户管理及访问控制
  • 统一的可执行程序环境

八大系统功能需求

  1. 信息管理功能
  2. 数据采集功能
  3. 数据分析功能
  4. 系统设置功能
  5. 状态监控功能
  6. 用户管理及访问控制
  7. 质量控制功能
  8. （UI 层面的）基于工作流的图形用户界面接口

关键技术决策

项目决策
数据标准FCS 3.1（Data File Standard for Flow Cytometry），不解析 DEPRECATED 字段
配置文件Excel 格式（明确规定的）、XML（其他形式）、SQLite 数据库（项目文件管理）
LIS 通信HL7 v2.3 协议
硬件通信USB 2.0，自定义协议
开发平台.NET Framework 4.5，Windows 7 SP1 64 位
硬件基础Intel Core 3.7GHz 四核 / 4GB DDR3 / 1TB SATA / 22” IPS 显示器

性能要求

  • 硬件操作响应时间 < 200ms
  • 软件功能响应时间 < 200ms
  • 数据显示刷新频率 ≥ 20Hz
  • 无故障运行时间目标：24 小时
  • 容错性：预防用户误操作

接口设计

  • 用户接口：单双屏支持、报告导出（EPS/PDF）、FCS 文件导入导出、参考迈瑞流式设计的菜单、快捷键（低优先级）
  • 外部接口：LIS 通过 HL7 网卡 RJ45、流式细胞仪硬件通过 FC 自定义协议 USB 2.0
  • 硬件通信接口：硬件认证/连接确认、参数设置（增益/阈值）、开始/终止采集、耗材状态查询、数据解析、清洗（开机/关机/实验间）、看门狗（断开后增益归零/泵关闭）

运行流程

  • 初始化：启动时检测硬件连接 → 连接超时可脱机运行（除数据采集外其他功能可用）
  • 新建空白实验：质控状态检查 → 新建样本 → 预采集 → 调整配置 → 正式采集 → FCS 转换 → 保存 → 结果呈现 → 清洗结束
  • 基于现有配置新建：与上同，但开始采集后不可调整实验配置

与已有知识的关联

关系图谱