流式细胞仪工程化设计任务书（V4.0）
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/工作相关/液相芯片项目相关工作文档/流式细胞仪项目整理/02软件需求/用户软件需求/工程总体/，2016-07-21 定稿（王策审阅），WPS 生成 .doc，12 页约 1000 词。
文档定位
这是流式细胞仪从原理样机 → 工业化产品的工程化总任务书，面向产品承接方（甲方，中生）。核心目标：将原理样机转化为性能优良、功能完整、可批量生产的工业化产品，满足功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性十项要求。
仪器功能指标（摘要）
- 三色以上荧光分析、DNA 分析、绝对计数、自动上样、样本混匀
- 液面探测：鞘液桶/废液桶/清洗液桶
- 取样针内外壁清洗；光学读数 FSC/SSC/FL1-FL4
- 用户软件：界面、数据采集、硬件设置与状态监控、用户管理、信息管理、质控
- LIS 通信、异常监测报警
关键技术指标
| 项目 | 指标 |
|---|---|
| 激光器 | 1×488nm |
| 探测器 | APD×5 + PIN×1 |
| 荧光通道 | FL1 525/45 (FITC)、FL2 592/43 (PE)、FL3 692/40 (PE-Cy5.5)、FL4 785/62 (PE-Cy7) |
| 样本通量 | 10000 cells/s |
| 样本量 | 200μL（10^6-10^7 cells/ml） |
| 样本位 | 单管 + 96 孔板 |
| 样品速率 | 高60 / 中35 / 低10 μL/min；鞘液 10mL/min |
| 荧光灵敏度 | FITC ≤100 MESF |
| 荧光线性 | r≥0.98 |
| 分辨率 | FSC/荧光 CV≤2% |
| 携带污染率 | ≤0.1%（中生输入要求 ≤1%） |
| MTBF | 3 个月 |
| 故障检测率/隔离率 | 90% / 90%（隔离到 4RLU） |
| 虚警率 | ≤5%；平均维修时间 1h；MLDT 24h |
| 稳态 | 8h 内 FSC 及荧光峰值波动 ≤±10% |
| 绝对计数 | r≥0.980；≥500/μL 相对偏差±15%、CV≤8%；<500/μL 绝对偏差±75/μL、CV≤15% |
| 倍体分析 | G2/M 与 G0/G1 平均荧光强度比值 1.95-2.05 |
| 表面标志物 | CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19；阳性≥30% 时 CV≤8%，<30% 时 CV≤15% |
| 工作环境 | 15-30℃、湿度 30-75%、AC 220V±22V 50Hz±1Hz、86-106kPa |
工程设计要求要点（中生输入）
- 整机：96 孔板自动检测；加样清洗流程可视化；余量实时监控+报警（鞘液/清洗液/废液）；废液可接医院管路；状态指示灯醒目；主要操作靠 PC 软件、常用操作用机身按钮
- 流体：取样/加样采用蠕动泵模块（与中生生化仪的注射泵路线不同）；最小样本量 200μL
- 光学：4 荧光通道；密光装置防杂散光（GB7247）；激光风扇散热，调节装卸便于维护
- 电气：工作/断电两种供电模式；适应 220V
- 控制通信：可扩展、鲁棒（子模块故障不扩散）、报警优先级+部分错误自处理、自检、电机/电磁阀/蠕动泵控制
- 物理：整机 ≤60kg，体积 ≤600×?×450mm（能进单门 800mm）；内壳正气压防尘；外接电缆突出 ≤3 英寸
- 操作安全：总电源开关防误触关机；故障时可手动取样品；绿色 LED 电源指示（3m/±45°可见）；后方 RS-232 或 USB 接口
- 软件架构：分用户应用软件与服务应用软件（生产/现场定标调试）两部分
软件日志规范（对用户软件需求的直接输入）
- 系统日志：文本格式，按顺序记录主要操作与运行错误；每次运行生成新文件（文件名含日期时间）；实时写入（防崩溃丢信息）；自动清除 60 天前日志
- 错误日志：1024 条记录的循环缓存；含时间日期、子系统错误、纠正行为；可获取错误前后 10 项系统操作信息用于根因分析
- 检测运行日志：每次检测开始创建；文件名含样本编号+开始时间；记录所有主要操作和错误
- 启动流程：先与所有硬件子系统建立通讯（失败则软件不可启动）→ 子系统初始化+上电自检 → 显示主界面
工程化交付物清单
- 方案设计：任务书、设计方案各 1 份
- 仿真分析（工程化样机阶段）：电路/光学/机械仿真报告、风险分析报告（王策建议提前到策划阶段）
- 产品设计：机械 2D/3D、电子 SCH/PCB、光学 2D 图纸；软件需求规格说明书（建议提前）；软件源代码；异常处理清单；BOM+供应商信息；开发工具清单；技术/使用说明书；测试生产工装 1 套
- 测试增长（工业化前段）：可靠性、模块软/硬件、系统测试方案及报告
- 生产工艺（工业化后段）：工艺流程图、检验指导书、装备清单、线缆制作/调试/装配作业指导书
- 工程样机 4 台：测试验证 1 + 工艺验证 1 + 生产验证 2
工作计划与参考标准
- 研发周期 22 个月（2015.12-2017.9），转阶段评审 → 方案设计 → 仿真/设计文件 → 工装/测试/工艺/样机
- 标准体系：YY/T 0588-2015（流式行业标准征求意见稿）、GB 4793.1/.9、GB/T 18268.1/.26（EMC，IVD 特殊要求）、GB/T 29791.3（IVD 标示）、YY 0648（IVD 安规）、YY/T 0316（风险管理），以及 GJB 450A/368B/900/2547 等可靠性/维修性/测试性军标系列（可靠性工程方法论沿袭军工装备体系）
已知差距备注（文末评审记录）
- 液路堵塞处理办法未明确；激光器无温控
- 采用蠕动泵自动进样，无注射泵模块（与中生生化分析仪不同）
- 未考虑支持 110V 电源
关联
- 本任务书是 流式细胞仪用户软件需求 系列文档的工程上游
- 与 流式细胞仪调试软件计划周滚动快照系列 记录的调试软件研制同期
- 项目背景见 临床质谱仪研制专项 同期医疗器械工程化实践