注册资料分工计划表 - 半自动双激光流式细胞仪

文件说明

半自动双激光流式细胞仪的医疗器械注册资料分工计划表，编写截止日期 2020.5.11。部分无法填写的部分用黄底标注。

编号	资料名称	关键子项
1	申请表
2	证明性文件
3	医疗器械安全有效基本要求清单
4	综述资料	4.1概述、4.2产品描述(机械/光学/电子/软件)、4.3型号规格、4.4包装、4.5适用范围禁忌症、4.6同类产品、4.7其他
5	研究资料	5.1产品性能研究、5.2生物相容性、5.3生物安全性、5.4灭菌消毒、5.5有效期包装、5.6动物研究、5.7软件研究
6	生产制造信息	6.1生产过程、6.2生产场地
7	临床评价资料
8	产品风险分析资料
9	产品技术要求
10	产品注册检验报告	10.1检验报告、10.2预评价意见
11	产品说明书和标签样稿	11.1说明书、11.2标签样稿
12	符合国家/行业标准清单
13	注册质量管理体系核查申请表
14	符合性声明
15	境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则

按半自动双激光流式细胞仪填写；目前无法填写的部分用黄底标注。