医疗器械软件网络安全描述文档（全自动化学发光免疫分析仪 MDA-20）
苏州国科均豪全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20）配套软件的网络安全描述文档，NMPA 医疗器械注册申报资料之一。版本 01，第一次发行。 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（CFDA 2017年第13号通告）编制。
一、基本信息
1.1 数据类型
| 类型 | 内容 | 隐私级别 |
|---|---|---|
| 健康数据 | 样本检测结果，与样本号对应，展现生理健康状况的私人数据 | 高（患者隐私） |
| 设备数据 | 发送/接收指令信息、运行记录信息，描述设备运行状况 | 低（不涉及患者隐私） |
1.2 功能
- 连接 LIS 系统时进行电子数据双向交换
- 不进行远程控制
1.3 用途
临床应用
1.4 数据交换方式
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 交换方式 | 有线网络，以太网接口 |
| 传输协议 | LIS HL7 网口通信协议 |
1.5 安全软件
- 软件运行于嵌入式平台
- 无预装安全软件
1.6 现成软件
| 软件名称 | 规格型号 | 完整版本 | 供应商 | 运行环境 |
|---|---|---|---|---|
| Linux | — | 3.0.35 | 飞凌嵌入式 | 飞凌嵌入式板卡 OKMX6Q-C |
二、风险管理
网络安全风险分析详见 附件1《网络安全风险分析报告》（已处理）。
三、验证与确认
- 网络安全需求（保密性、完整性、可得性等特性）均已满足
- 详见 附件2《网络安全测试报告》
- 追溯关系表详见 附件3《网络安全可追溯性分析报告》
四、维护计划
4.1 维护流程
核心原则：软件复杂性高，微小修正可能影响全局。每次修正后不仅验证修正本身，还要确认对整个系统的影响程度。涉及修改的评审、验证、风险分析、前后差别对比、新版本号等均形成文字记录。
故障处理流程（闭环）
用户报障 → 技术支持工程师 → 远程解决
↓ 否
故障诊断分析 → 工程师跟进 → 现场解决
↓
是否解决？
是 ↙ ↘ 否
故障处理报告 新方案或上级支持
更新确认流程
- 维护申请：使用者因各种原因需修改已产生的数据，提出维护申请。维护范围只包括错误数据修正
- 部门审核：提出申请部门负责人核实并确认
- 方案制定：维护工程师（软件开发组专人）分析并提出修改方案，对软件更新可能产生的风险进行分析评价，必要时提出风险控制措施
- 研发审核：研发部负责人审核方案，确保安全性和正确性，分析可能产生的风险并进行风险控制。根据维护对产品安全性和有效性的影响程度确定维护类型，确保符合法规要求
- 系统备份（如需要）
- 模拟验证（如需要）
用户告知
- 维护工程师按方案修改，完成后如需更新软件，通知用户维护内容
- 用户对维护结果进行反馈和评价
4.2 联网特性
- 软件不需要联网使用
- 产品安装在飞凌嵌入式板卡上运行
关键观察
- 轻量级网络安全设计：软件主要功能是 LIS 数据双向交换，不涉及远程控制，攻击面相对较小
- 嵌入式平台限制：运行于飞凌 OKMX6Q-C 嵌入式板卡（Linux 3.0.35），无预装安全软件，依赖物理隔离和最小化攻击面
- 维护闭环完整：故障处理 + 更新确认 + 用户告知三级流程，形成完整闭环
- 维护范围严格受限：数据维护仅限错误数据修正，不涉及功能变更
- 与指导原则对应：文档结构严格对应《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的 4 大章节要求
关联笔记
- 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 — 本文档编制依据的国家法规
- 软件网络风险管理报告-全自动化学发光免疫分析仪 — 附件1，风险分析详情
- 飞凌OKMX6X-C用户手册-i.MX6-Qt5.6-Linux4.1.15 — 硬件平台
- LIS当前进展与问题-全自动化学发光 — LIS 对接实际进展