全自动微流控化学发光免疫分析仪软件 - 网络安全测试报告
来源：云盘
/工作相关/全自动化学发光/网络安全描述文档/，文思海辉（pactera）测试团队产出，约 2019-2020 年注册申报配套文档（“网络安全描述文档”附件2）。
文档定位
该报告是医疗器械软件注册申报中网络安全描述文档的组成部分，目的是验证仪器软件的网络安全性能是否达标。对应申报器械为”全自动微流控化学发光免疫分析仪”，嵌入式终端为飞凌 OKMX6Q-C（i.MX6Q 板卡），配套 LIS 对接测试使用红桥 LIS 模拟服务器。
测试范围（两类）
- 访问控制测试（手工测试）
- 密码登录：研发工程师 / 维护工程师 / 普通用户三级角色合法登录
- 权限限制验证：核实只有授权用户可访问系统
- 与 LIS 的数据传输测试（手工测试）
- LIS 连接测试、检测结果上传测试、从 LIS 查询信息测试
- 目的：核实上传和查询数据的完整性与可得性
三级用户权限模型
| 角色 | 系统设置界面可见范围 | 账户操作权限 |
|---|---|---|
| 普通用户 | 只见普通用户组成员 | 仅改本账号名/密码，不可删除本账号 |
| 维护工程师 | 所有用户组成员 | 改/删维护工程师和普通用户账户，可新增这两级账户 |
| 研发工程师 | （隐含最高权限） | 报告未展开 |
LIS 对接要点（操作流程）
- 连接配置路径：系统设置 → LIS管理 → 勾选”开启LIS通讯” → 配置 IP/端口 → “测试连接”
- 上传模式可选”手动”或”自动”
- 上传逻辑：LIS 已有该样本号则覆盖，无则新建条目
- 查询逻辑：打印报告时自动按样本号向 LIS 查询病人信息；出于隐私考虑 LIS 不返回全部登记信息
测试结果数据
| 测试项 | 用例数 | 通过 | 通过率 | 遗留问题 |
|---|---|---|---|---|
| LIS 连接 | 110 | 109 | 99.09% | — |
| 结果数据上传 | 180 | 176 | 97.78% | 样本号过长显示不全 |
| 从 LIS 查询信息 | 140 | 136 | 97.14% | LIS 未登记信息无法查询 |
结论与遗留限制
- 访问控制、LIS 连接/上传/查询均验证通过，数据完整准确。
- 已知限制：① LIS 返回的病人信息受初始配置约束，扩展需联系 LIS 厂商；② LIS 测试项目固定，新增试剂项目需 LIS 厂商修改服务器配置。
- 后续建议：与红桥模拟服务器的验证只是初步验证，因医院 LIS 品牌/接口协议差异，需到医院实际环境做进一步临床测试。
关联
- 同目录主文档：全自动化学发光-网络安全描述文档（如已存在）
- cobas-e411主机接口手册-ROE-LIS通信协议 —— HL7/LIS 协议背景
- 硬件平台：FETMX6X-C-V1.2-硬件原理图
- 需求基线：微流控发光软件需求说明（若消化）