产品概述
全自动化学发光免疫分析仪软件（SACIS C20），由文思海辉技术有限公司开发，版本 1.0.0.190509。安全性级别 A 级（依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》及 YY/T 0664）。
核心技术栈
- 硬件：NXP i.MX6Q / 1GB DDR3 / 8GB eMMC / 10.1” LVDS 触摸屏（1280x800）
- OS：Linux 3.0.35 + QT 4.8.6
- 数据库：SQLite 3.7.14.1
- 开发：Qt Creator / Qt Designer / SVN / 瀑布模型
- 团队：4人，8个月，32人月，92万行代码，6个控制文档
六大功能模块
- 样本检测：内部/手持扫描、手动输入、样本登记、运行监控、结果报告、打印/LIS上传
- 试剂耗材：试剂扫描（内外）、耗材管理（盘片/底物/清洗液/TIP更换）
- 质量控制：质控信息新增/删除/显示、质控数据查询（年月项目折线图）
- 校准：校准信息管理、校准结果（曲线图、测试值）
- 维护：仪器复位、自检
- 系统设置：用户管理、LIS连接/上传设置、日志管理、默认设置
关键算法
- 四参数拟合算法（曲线拟合）
- 基于高斯牛顿迭代法，用于抗原浓度-吸光度关系建模
- 临床检测范围：全血/血清/血浆样本，包括降钙素原
测试与缺陷
- 测试覆盖七大功能模块，全部通过
- 开发中发现 130 个缺陷，上市后剩余 8 个（1个P1、3个P2、4个P3）
- 剩余缺陷：LIS权限限制、批号显示不全、查询默认时间建议等
外部接口
- 串口：与中位机通信（微流控化学发光分析仪器）
- 网线：LIS服务器连接
- USB：打印机（HP LaserJet 1020）、条码枪
上市状态
软件与 MDA-20 仪器配合使用，首次注册，分类编码 6840，管理类别 II 类，免临床试验。