产品设计验证方案模板-医疗器械样式
来源：
/工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/04产品实现过程/产品设计验证方案(样式).docx性质：空白样式模板（XX 公司质量计划”产品实现过程”章节配套），来自 2017 年谢老师的质量计划资料包 关联：GB8567-88模块开发卷宗模板（国标文档体系 vs 企业质量体系两套模板）
文档骨架（5 章）
- 引言：编写目的（依据产品需求规格书编写，产品测试和最终验收均以此为依据）/ 适用范围（需求规格变更时须重新评估方案适用性）/ 参考资料
- 验证人员组成：研发部组织实施，按验证项目分工（表格）
- 验证方案：逐项验证 → 输出设计验证报告 → 审核报告确认”所有需求已验证、所有验证结果通过”
- 验证检查：需求 ↔ 验证项目 ↔ 验证结果三向对应检查表
需求四分类（每类均为”需求项目 | 需求描述 | 验证方法及接收准则”三列表）
- 总体需求：产品型号、便携性、外观、操作、尺寸、储存湿度/温度、工作湿度/温度、运行模式
- 功能需求：界面语言、供电方式、时间设置、工作模式、警告提示
- 性能需求：报警声音、工作噪声、设备寿命、屏幕大小、设备重量、电池最短续航、电池充电时间
- 其他需求：留白
关键知识点
- 医疗器械产品设计验证的核心结构是每条需求必须配”验证方法及接收准则”——没有接收准则的需求视为未定义
- 验证完成后输出”设计验证报告”并做覆盖性审核，是质量体系（ISO 13485 类）的硬性动作
- 需求分类维度（总体/功能/性能/其他）与纯软件 GB8567 体系的差异：硬件环境量（温湿度、续航、噪声）是一等公民，反映器械产品特性