QP-Q-015 计算机软件确认控制程序
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title: "QP-Q-015 计算机软件确认控制程序"
source: "日常学习资料/液相芯片项目相关工作文档/流式细胞仪项目整理/10产品注册/注册文档要求/QP-Q-015计算机软件确认控制程序.docx"
original_path: "/日常学习资料/液相芯片项目相关工作文档/流式细胞仪项目整理/10产品注册/注册文档要求/QP-Q-015计算机软件确认控制程序.docx"
author: "质管部"
date: "2017-11-15"
size: "35 KB"
pages: 1
status: done
method: DOCX文本提取
---核心内容
医疗器械质量管理体系中的软件确认程序，依据YY/T 0287-2017（idt ISO 13485:2016）和《医疗器械生产质量管理规范》制定。
关键要点
适用范围
- 质量管理体系使用的计算机软件
- 生产及监视和测量软件
职责分工
| 部门 | 职责 |
|---|---|
| 生产部 | 生产使用软件的操作和点检 |
| 质管部 | 监视和测量使用软件的操作和点检 |
| 研发部 | 软件升级更新、参数设置、技术支持 |
确认流程
首次确认三阶段：
- 安装鉴定：查看供方质保资料、操作指南；按说明书安装，确认正常运行
- 性能鉴定：确认基本功能、人机界面、通讯连接、组态数据、测量显示、连锁报警值设定、软件保护；模拟故障状态确认检测诊断和可靠性
- 运行鉴定：对软件控制的输出产品综合检验，填写《软件确认报告》
再确认条件：
- 每年定期再确认
- 软件版本变化或重新安装时需再确认
日常点检：
- 每次使用软件时确认软件版本，填写《软件版本点检表》
相关文件
- QP-Q-004《监视和测量设备控制程序》
- QP-P-001《基础设施控制程序》
- QP-Q-015-R01《软件版本点检表》