MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪使用说明书（20190911 版）
苏州国科均豪生物科技有限公司 · Mini Diagnostic Analyzer-20 · Rev 1.0（2019-01-15） 这是文思海辉合作的微流控化学发光项目的注册级整机使用说明书，与此前消化的软件测试报告、研究资料互为配套文件。
仪器定位与系统结构
- 产品名：MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪（临床 IVD，免疫类体外诊断）
- 四大系统组成：
- 机械系统：样本 TIP 模块、温育测量模块、取样臂模块、试剂仓模块、废料仓模块、电源模块、机架、外壳
- 电子系统：样本 TIP / 温育测量 / 试剂仓 / 加样四个控制模块 + 工控板 + 触屏显示 + 中位机 + 电源控制（与已消化的《FPGA原协议V3.0》中的”中位机”概念对应）
- 光学系统：光电倍增管（PMT）+ 光子计数器（流程测试 PMT 读数笔记的上位背景）
- 软件系统：Linux 嵌入式平台，软件名”全自动化学发光免疫分析仪（软件）“，发布版本 V1.0.0.000000；图形化界面，模块化为样本检测/试剂耗材/质控/校准/维护/系统设置六大块
测量原理（化学发光酶免疫分析，CLIA）
- 标记酶：碱性磷酸酶（ALP）；底物/发光剂：AMPPD
- 流程：ALP 标记抗体 → 与标本抗原形成固相复合物 → 洗涤 → 加底物 → 酶催化分解释光 → PMT 光信号转电信号放大 → 数据处理算浓度
- 方法学：夹心法、竞争法、捕获法；样本类型：全血、血清、血浆
- 一步法分析：总处理 20 分钟，其中孵育 15 分钟
关键性能指标（注册申报口径）
| 指标 | 数值 |
|---|---|
| 检测通量 | 24 测试/小时 |
| 最快出样时间 | 20 分钟 |
| 反应区温控 | 设定值 ±0.5°C，波动 ≤1.0°C |
| 稳定性 | 相对偏倚 ≤±10% |
| 批内重复性 | CV ≤8% |
| 线性相关性 | R ≥0.99 |
| 样本位 / 试剂位 | 8 个 / 8 组 |
| 尺寸/重量 | 605×500×622 mm / 53 kg |
软件操作流程要点（第 3 章）
开机前 → 开机初始化 → 试剂管理 → 耗材管理 → 系统设置 → 校准 → 质控 → 样本检测 → 结果报告 → 维护 → 关机。
校准（3.6）
- 页面分”校准信息 / 校准结果”两个标签页
- 校准品录入两种方式：手动输入 / 条码扫描（可切换）
- 校准触发走样本登记流程：样本类型选”校准品”，样本号变为下拉框选择已录批号；软件会自动以相同样本信息填充第二个孔位（隐含双孔复孔设计）
- 结果页图形显示校准前后曲线 + 校准品名称/浓度值/测试值表格
质控（3.7）
- 结构与校准对称：质控信息（项目/批号/有效期至/质控范围）+ 手动/条码录入 + 样本登记走”质控品”类型
- 质控信息默认按时间倒序（最新在前），支持全部/最新/项目筛选
用户权限（3.1.2）
分级用户管理权限（普通用户看到的校准页仅为示例之一），与测试报告中 131 Bug 里”权限类问题”同一体系。
维护与故障（第 4/6 章）
- 日常维护保养 + 预防性维护检查说明；废弃物处理专列废弃盘片、一次性废料盒两类（微流控盘片为消耗载体的直接证据）
- 故障信息清单独立成节，故障编号体系可对照此前已消化的《故障代码 AABBCC 体系》（FPGA 协议笔记）
注册文档结构特征（可复用模板）
说明书章节骨架 = 系统概述 / 系统安装 / 详细操作 / 维护保养 / 运输贮存 / 故障处理 / 禁忌症与警示 / 生产日期与使用期限 / 标签符号解释 / 批准修改日期 + 配件清单。这是 YY/T 0466 / 注册法规要求的标准 IVD 说明书目录，写其他产品说明书可直接套。
关联
- 全自动微流控化学发光免疫分析仪软件测试报告-191025 —— 同一产品的软件验证侧文件
- 阶梯稀释流程说明V3.0-微流控化学发光仪 —— 样本检测前的稀释流程
- 流程测试PMT读数方法-191227 —— 光学系统（PMT）产线测试细节
- FPGA原协议V3.0-中位机与FPGA联合通信协议 —— 电子系统中位机通信层