IVD软件注册申报核心要点
来源: 2019年8月北京，用于体外诊断设备软件注册申报的培训材料
IVD设备的软件四大特点
- 信号捕获/转换（算法）— 因素少，均一，易于软件化分析
- 操作控制（加样/移动等）— 涉及硬件控制
- 数据分析（汇总/归类/计算/统计）— 计算机比人眼强
- 诊断或辅助诊断（yes/no、结论/建议）— 需人工智能辅助？
安全性级别划分
- A级：低风险，如家用自测设备
- B级：中风险，大多数IVD设备（结果影响医生决策）
- C级：高风险，如危急值判断、用药指导
软件描述文档要求（按安全性级别分级）
- 基本信息：软件标识、安全性级别确定理由、结构功能、硬件拓扑、运行环境、适用范围、禁忌症、注册历史
- 实现过程：开发语言/工具/方法、人员时间工作量代码行数、风险管理、配置管理计划、验证与确认报告
- 核心算法：常规算法列明名称/类型/用途/临床功能；全新算法提供安全性与有效性验证资料
- 重大软件更新：适应型更新、完善型更新、其他软件更新
常见发补问题（重点）
- 各项目名称和顺序应与指导原则一致
- 结构功能需依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）
- 硬件拓扑需提供物理拓扑图
- 运行环境需明确软件环境和网络条件（BS/CS架构、广域网/局域网/个域网、带宽）
- 核心算法需详细提供，包含算法图示
- 网络安全：服务器不能架设在境外，数据不能传输至境外
网络安全专项要求
- 数据接口：传输协议/存储格式
- 用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限
- 需提供网络安全风险管理分析报告和总结报告
- 网络安全测试计划和报告，证明保密性、完整性、可得性等特性
关键案例提醒
- 机载软件 vs 独立软件 需分开描述
- 最低检出限/cutoff值 应来源于分析性能评估，而非人为划线
- NGS试剂盒 建议单独申报软件，配合独立软件进行数据处理